Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шовное закрытие PFO и восстановление перегородки (STITCH)

18 августа 2023 г. обновлено: Nobles Medical Technologies II Inc

Опосредованное швами закрытие/восстановление дефекта перегородки Оценка системы NobleStitch EL

STITCH — проспективное многоцентровое сравнительное параллельное исследование устройства NobleStitch™ EL и устройства Amplatzer Occluder, одобренного FDA, для закрытия открытого овального отверстия с целью предотвращения повторного ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продемонстрировать, что NobleStitch™ EL с медикаментозным лечением не уступает как по безопасности, так и по эффективности по сравнению с одобренным FDA окклюдером Amplatzer с медикаментозным лечением для закрытия открытого овального окна.

Продемонстрировать, что NobleStitch™ EL не увеличивает частоту ишемического инсульта по сравнению с опубликованными медицинскими данными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • TMC HealthCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПФО
  • ДМПП (менее 1 см с избыточной тканью перегородки)
  • Места транссептальной пункции
  • ASA (при наличии соответствующего PFO или небольшого дефекта ASD)
  • Гладить
  • Трансишемическая атака (ТИА)
  • Синдром платипноэ ортодеоксии
  • Декомпрессионная болезнь

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет
  • Пациенты, не владеющие английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скорость закрытия PFO
Оцените частоту закрытия клинически значимых дефектов перегородки, включая открытое лобное отверстие, ДМПП (менее 1 см с избыточной тканью перегородки), места транссептальной пункции, восстановление АСА (при наличии соответствующего открытого или небольшого дефекта ДМПП) и частоту рецидивирующей неврологической эмболии. событие у пациентов с криптогенным инсультом и PFO.
Устройство: NobleStitch EL
Закрытие PFO с помощью системы закрытия NobleStitch EL
Другие имена:
  • Опосредованное швами закрытие открытого овального окна и восстановление перегородки
Активный компаратор: Опубликовано Закрытие устройства PFO
Сравните скорость закрытия PFO и безопасность закрытия септальных окклюдеров в опубликованных клинических испытаниях PFO.
Устройство: Амплатцер
Закрытие PFO с помощью одобренного FDA устройства закрытия PFO Amplatazer
Другие имена:
  • Закрытие PFO с помощью септального окклюдера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели закрытия PFO и ASD
Временное ограничение: 12 месяцев
Солевое контрастное эхо
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных инсультов
Временное ограничение: 4-6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до пяти лет
Частота повторного инсульта у пациентов
4-6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до пяти лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мигрень
Временное ограничение: 4-6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до пяти лет
Частота пациентов, у которых наблюдается улучшение при мигрени
4-6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobles Medical Technologies II Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2871

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NobleStitch EL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться