PFO:n ompeleen sulkeminen ja väliseinän korjaus (TITCH)
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Nobles Medical Technologies II Inc
NobleStitch EL -järjestelmän ommelvälitteisen väliseinävian sulkemisen/korjauksen arviointi
STITCH - Prospektiivinen monikeskustutkimus rinnakkain NobleStitch™ EL:n ja FDA:n hyväksymän Amplatzer Occluder -laitteen kanssa Patent Foramen Ovalen sulkemiseksi toistuvan iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaa NobleStitch™ EL:n ei-alempiarvoisuuden lääketieteellisen hallinnan kanssa sekä turvallisuuden että tehokkuuden suhteen verrattuna FDA:n hyväksymään Amplatzer-sulkijaan, jossa on lääketieteellinen hallinta PFO-sulkemista varten.
Osoittaakseen, että NobleStitch™ EL ei lisää iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuutta verrattuna julkaistuihin lääketieteellisiin hoitotietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
640
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- TMC Healthcare
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PFO
- ASD (alle 1 cm redundantilla väliseinäkudoksella)
- Transseptal-puhkaisukohdat
- ASA (kun sopiva PFO tai pieni ASD-vika on olemassa)
- Aivohalvaus
- Transiskeeminen hyökkäys (TIA)
- Platypnea Ortodeoksia -oireyhtymä
- Dekompressiosairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PFO:n sulkemisnopeus
Arvioi kliinisesti merkittävien väliseinän vaurioiden sulkeutumisnopeus, mukaan lukien PFO, ASD (alle 1 cm ylimääräisen väliseinän kudoksen kanssa), transseptaalisen pistokohdat, ASA:n korjaus (kun on olemassa sopiva PFO tai pieni ASD-virhe) ja toistuvan neurologisen embolian määrä tapaus potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO.
|
PFO:n sulkeminen NobleStitch EL -sulkujärjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Julkaistu PFO-laitteen sulkeminen
Vertaa PFO-sulkeutumisnopeutta ja väliseinän tukkimien sulkemisen turvallisuutta julkaistuissa PFO-tutkimuksissa
|
PFO:n sulkeminen FDA:n hyväksymällä Amplatazer PFO -suljinlaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFO:n ja ASD:n sulkemisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Saline Contrast Echo
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva aivohalvaustaajuus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään viiteen vuoteen
|
Toistuvan aivohalvauksen määrä
|
4-6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään viiteen vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreeni
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden migreeni on parantunut
|
4-6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2871
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .