Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PFO öltészárása és a válaszfal javítása (STITC)

2023. augusztus 18. frissítette: Nobles Medical Technologies II Inc

A NobleStitch EL rendszer varrat által közvetített szeptumhibák zárásának/javításának értékelése

STITCH – A NobleStitch™ EL és az FDA által jóváhagyott Amplatzer Occluder eszköz leendő többközpontú, összehasonlító párhuzamos vizsgálata a Patent Foramen Ovale lezárására az ismétlődő ischaemiás stroke megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak bizonyítására, hogy a NobleStitch™ EL nem rosszabb, mint az orvosi kezeléssel, mind biztonságban, mind hatékonyságban az FDA által jóváhagyott Amplatzer elzáróhoz képest, amely orvosi kezeléssel rendelkezik a PFO-záráshoz.

Annak bizonyítására, hogy a NobleStitch™ EL nem növeli az ischaemiás stroke előfordulását a publikált orvosi kezelési adatokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

640

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • TMC Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00144
        • Ospedale S. Eugenio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PFO
  • ASD (kevesebb, mint 1 cm redundáns szeptumszövettel)
  • Transzseptális lyukasztási helyek
  • ASA (ha megfelelő PFO vagy kis ASD hiba van jelen)
  • Stroke
  • Transz-ischaemiás támadás (TIA)
  • Platypnea ortodeoxiás szindróma
  • Dekompressziós betegség

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PFO zárási arány
Értékelje a klinikailag jelentős septum defektusok bezáródási sebességét, beleértve a PFO-t, az ASD-t (1 cm-nél kevesebb redundáns sövényszövettel), a transzseptális szúrási helyeket, az ASA helyreállítását (ha megfelelő PFO vagy kis ASD-hiba van jelen), és a visszatérő neurológiai embólia gyakoriságát kriptogén stroke-ban és PFO-ban szenvedő betegeknél.
Eszköz: NobleStitch EL
PFO zárása NobleStitch EL Closure System segítségével
Más nevek:
  • Varratközvetített PFO-zárás és septaljavítás
Aktív összehasonlító: Közzétett PFO Device Closure
Hasonlítsa össze a PFO-záródási arányt és a septum-elzáródások záródásának biztonságosságát a közzétett PFO-klinikai vizsgálatokban
Eszköz: Amplatzer
PFO lezárása FDA által jóváhagyott Amplatazer PFO záróeszközzel
Más nevek:
  • PFO lezárása septum occluder segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFO és ASD zárási aránya
Időkeret: 12 hónap
Sós kontraszt visszhang
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő löketszám
Időkeret: 4-6 hét, 6 hónap, 1 év, és évente legfeljebb öt évig
Az ismétlődő stroke-ot átélő páciens aránya
4-6 hét, 6 hónap, 1 év, és évente legfeljebb öt évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrén
Időkeret: 4-6 hét, 6 hónap, 1 év, és évente legfeljebb öt évig
Azon betegek aránya, akiknél javult a migrénes állapot
4-6 hét, 6 hónap, 1 év, és évente legfeljebb öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nobles Medical Technologies II Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-2871

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foramen Ovale, szabadalom

Klinikai vizsgálatok a NobleStitch EL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel