- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05025475
Fermeture de point de PFO et réparation septale (STITCH)
Évaluation de la fermeture/réparation des défauts septaux par suture du système NobleStitch EL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer la non-infériorité du NobleStitch™ EL avec prise en charge médicale en termes de sécurité et d'efficacité par rapport à l'obturateur Amplatzer approuvé par la FDA avec prise en charge médicale pour la fermeture du FOP.
Démontrer que le NobleStitch™ EL n'augmente pas l'incidence des AVC ischémiques par rapport aux données publiées sur la prise en charge médicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- FOP
- TSA (moins de 1 cm avec tissu septal redondant)
- Sites de ponction trans septale
- ASA (lorsqu'un FOP approprié ou un petit défaut de TSA est présent)
- Accident vasculaire cérébral
- Attaque trans-ischémique (AIT)
- Syndrome d'orthodoxie platypnée
- Maladie de décompression
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
- Patients ne maîtrisant pas l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Taux de fermeture du FOP
Évaluer le taux de fermeture des défauts septaux cliniquement pertinents, y compris le FOP, le TSA (moins de 1 cm avec du tissu septal redondant), les sites de ponction transseptale, la réparation de l'ASA (lorsqu'un FOP approprié ou un petit défaut de TSA est présent) et le taux d'embolie neurologique récurrente événement chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP.
|
Fermeture du PFO à l'aide du système de fermeture NobleStitch EL
Autres noms:
|
Comparateur actif: Fermeture de dispositif FOP publiée
Comparer le taux de fermeture du FOP et la sécurité de la fermeture des obturateurs septaux dans les essais cliniques publiés sur le FOP
|
Fermeture du PFO avec le dispositif de fermeture Amplatazer PFO approuvé par la FDA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de fermeture du FOP et du TSA
Délai: 12 mois
|
Écho de contraste salin
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'AVC récurrents
Délai: 4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans
|
Taux de patients présentant un AVC récurrent
|
4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Migraine
Délai: 4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans
|
Taux de patients qui ont connu une amélioration de la migraine
|
4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2871
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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