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Fermeture de point de PFO et réparation septale (STITCH)

18 août 2023 mis à jour par: Nobles Medical Technologies II Inc

Évaluation de la fermeture/réparation des défauts septaux par suture du système NobleStitch EL

STITCH - Étude parallèle simultanée comparative multicentrique prospective du NobleStitch™ EL par rapport au dispositif Amplatzer Occluder approuvé par la FDA pour la fermeture du foramen ovale perméable afin de prévenir les AVC ischémiques récurrents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Démontrer la non-infériorité du NobleStitch™ EL avec prise en charge médicale en termes de sécurité et d'efficacité par rapport à l'obturateur Amplatzer approuvé par la FDA avec prise en charge médicale pour la fermeture du FOP.

Démontrer que le NobleStitch™ EL n'augmente pas l'incidence des AVC ischémiques par rapport aux données publiées sur la prise en charge médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • TMC HealthCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FOP
  • TSA (moins de 1 cm avec tissu septal redondant)
  • Sites de ponction trans septale
  • ASA (lorsqu'un FOP approprié ou un petit défaut de TSA est présent)
  • Accident vasculaire cérébral
  • Attaque trans-ischémique (AIT)
  • Syndrome d'orthodoxie platypnée
  • Maladie de décompression

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Patients ne maîtrisant pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Taux de fermeture du FOP
Évaluer le taux de fermeture des défauts septaux cliniquement pertinents, y compris le FOP, le TSA (moins de 1 cm avec du tissu septal redondant), les sites de ponction transseptale, la réparation de l'ASA (lorsqu'un FOP approprié ou un petit défaut de TSA est présent) et le taux d'embolie neurologique récurrente événement chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP.
Fermeture du PFO à l'aide du système de fermeture NobleStitch EL
Autres noms:
  • Fermeture du FOP par suture et réparation septale
Comparateur actif: Fermeture de dispositif FOP publiée
Comparer le taux de fermeture du FOP et la sécurité de la fermeture des obturateurs septaux dans les essais cliniques publiés sur le FOP
Fermeture du PFO avec le dispositif de fermeture Amplatazer PFO approuvé par la FDA
Autres noms:
  • Fermeture du FOP à l'aide d'un obturateur septal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture du FOP et du TSA
Délai: 12 mois
Écho de contraste salin
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AVC récurrents
Délai: 4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans
Taux de patients présentant un AVC récurrent
4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migraine
Délai: 4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans
Taux de patients qui ont connu une amélioration de la migraine
4-6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Foramen ovale, brevet

Essais cliniques sur NoblePoint EL

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