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Chiusura con punti del PFO e riparazione del setto (STITCH)

18 agosto 2023 aggiornato da: Nobles Medical Technologies II Inc

Valutazione della chiusura/riparazione del difetto settale mediata da sutura del sistema NobleStitch EL

STITCH - Studio prospettico multicentrico comparativo parallelo simultaneo del NobleStitch™ EL rispetto al dispositivo Amplatzer Occluder approvato dalla FDA per la chiusura del forame ovale pervio per prevenire l'ictus ischemico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare la non inferiorità di NobleStitch™ EL con gestione medica sia in termini di sicurezza che di efficacia rispetto all'occlusore Amplatzer approvato dalla FDA con gestione medica per la chiusura del PFO.

Dimostrare che NobleStitch™ EL non aumenta l'incidenza di ictus ischemico rispetto ai dati di gestione medica pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • TMC HealthCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PFO
  • ASD (meno di 1 cm con tessuto settale ridondante)
  • Siti di puntura transettale
  • ASA (quando è presente un PFO appropriato o un piccolo difetto ASD)
  • Colpo
  • Attacco transischemico (TIA)
  • Sindrome platipnea-ortodesossia
  • Malattia da decompressione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tasso di chiusura PFO
Valutare il tasso di chiusura di difetti settali clinicamente rilevanti tra cui PFO, ASD (meno di 1 cm con tessuto settale ridondante), siti di puntura transettale, riparazione di ASA (quando è presente un PFO appropriato o un piccolo difetto ASD) e il tasso di un'embolia neurologica ricorrente evento in pazienti con ictus criptogenetico e PFO.
Dispositivo: NobleStitch EL
Chiusura del PFO utilizzando il sistema di chiusura NobleStitch EL
Altri nomi:
  • Chiusura del PFO mediata da sutura e riparazione del setto
Comparatore attivo: Chiusura dispositivo PFO pubblicata
Confronta il tasso di chiusura del PFO e la sicurezza della chiusura degli occlusori del setto negli studi clinici pubblicati sul PFO
Dispositivo: Amplatzer
Chiusura del PFO con dispositivo di chiusura per PFO Amplatazer approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Chiusura del PFO mediante occlusore settale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di chiusura di PFO e ASD
Lasso di tempo: 12 mesi
Eco di contrasto salino
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ictus ricorrente
Lasso di tempo: 4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a cinque anni
Percentuale di pazienti con ictus ricorrente
4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emicrania
Lasso di tempo: 4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a cinque anni
Tasso di pazienti che hanno esperienza di miglioramento nell'emicrania
4-6 settimane, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2871

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale, brevetto

Prove cliniche su NobleStitch EL

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