Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stinglukking av PFO og septalreparasjon (STITCH)

18. august 2023 oppdatert av: Nobles Medical Technologies II Inc

Suturmediert septaldefekt lukking/reparasjon Evaluering av NobleStitch EL-systemet

STITCH - Prospektiv multisenter sammenlignende parallell samtidig studie av NobleStitch™ EL versus FDA-godkjent Amplatzer Occluder-enhet for lukking av Patent Foramen Ovale for å forhindre tilbakevendende iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å demonstrere non-inferiority av NobleStitch™ EL med medisinsk behandling i både sikkerhet og effektivitet sammenlignet med den FDA-godkjente Amplatzer okkludereren med medisinsk behandling for PFO-lukking.

For å demonstrere at NobleStitch™ EL ikke øker forekomsten av iskemisk hjerneslag sammenlignet med publiserte medisinske behandlingsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • TMC HealthCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PFO
  • ASD (mindre enn 1 cm med redundant septalvev)
  • Punkteringssteder for transseptum
  • ASA (når en passende PFO eller liten ASD-defekt er tilstede)
  • Slag
  • Transiskemisk angrep (TIA)
  • Platypnea ortodeoksi syndrom
  • Dekompresjonssykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og over 65 år
  • Pasienter som ikke er flytende i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PFO-lukkegrad
Evaluer lukkingshastigheten for klinisk relevante septaldefekter inkludert PFO, ASD (mindre enn 1 cm med redundant septalvev), transseptale punkteringssteder, reparasjon av ASA (når en passende PFO eller liten ASD-defekt er tilstede), og frekvensen av en tilbakevendende nevrologisk emboli hendelse hos pasienter med kryptogent hjerneslag og PFO.
Enhet: NobleStitch EL
Lukking av PFO med NobleStitch EL Closure System
Andre navn:
  • Suturmediert PFO Clsoure og septal reparasjon
Aktiv komparator: Publisert PFO Device Closure
Sammenlign PFO-lukkingshastighet og sikkerhet ved lukking av septale okkludere i publiserte PFO-kliniske studier
Enhet: Amplatzer
Lukking av PFO med FDA-godkjent Amplatazer PFO-lukkeenhet
Andre navn:
  • Lukking av PFO ved bruk av septal okkluderer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedleggelsesrater for PFO og ASD
Tidsramme: 12 måneder
Saltvannskontrastekko
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatte slagfrekvens
Tidsramme: 4-6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig opptil fem år
Hyppighet av hvilken pasient som opplever tilbakevendende hjerneslag
4-6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig opptil fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene
Tidsramme: 4-6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig opptil fem år
Frekvens av pasienter som har erfaringsforbedring i migrene
4-6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2871

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foramen Ovale, patent

Kliniske studier på NobleStitch EL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere