Stygnstängning av PFO och septalreparation (STITCH)
18 augusti 2023 uppdaterad av: Nobles Medical Technologies II Inc
Suturförmedlad septaldefekt Stängning/reparation Utvärdering av NobleStitch EL-systemet
STITCH - Prospektiv multicenter jämförande parallell parallellstudie av NobleStitch™ EL kontra FDA-godkänd Amplatzer Occluder-enhet för stängning av Patent Foramen Ovale för att förhindra återkommande ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att demonstrera non-inferiority av NobleStitch™ EL med medicinsk hantering i både säkerhet och effektivitet jämfört med FDA-godkända Amplatzer occluder med medicinsk hantering för PFO-stängning.
För att visa att NobleStitch™ EL inte ökar förekomsten av ischemisk stroke jämfört med publicerade medicinska hanteringsdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
640
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PFO
- ASD (mindre än 1 cm med redundant septalvävnad)
- Punkteringsställen för trans septal
- ASA (när en lämplig PFO eller liten ASD-defekt finns)
- Stroke
- Transischemisk attack (TIA)
- Platypnea Orthodeoxia Syndrome
- Dekompressionssjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 65 år
- Patienter som inte behärskar engelska flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PFO stängningshastighet
Utvärdera stängningshastigheten för kliniskt relevanta septumdefekter inklusive PFO, ASD (mindre än 1 cm med redundant septalvävnad), transseptala punkteringsställen, reparation av ASA (när en lämplig PFO eller liten ASD-defekt finns) och frekvensen av en återkommande neurologisk emboli händelse hos patienter med kryptogen stroke och PFO.
|
Stängning av PFO med NobleStitch EL Closure System
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Publicerat PFO Device Closure
Jämför PFO-stängningshastighet och säkerhet vid stängning av septala ockluderare i publicerade PFO kliniska prövningar
|
Stängning av PFO med FDA-godkänd Amplatazer PFO stängningsanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stängningshastigheter för PFO och ASD
Tidsram: 12 månader
|
Saline Contrast Echo
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande strokefrekvens
Tidsram: 4-6 veckor, 6 månader, 1 år och årligen upp till fem år
|
Frekvens för vilken patient upplever återkommande stroke
|
4-6 veckor, 6 månader, 1 år och årligen upp till fem år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrän
Tidsram: 4-6 veckor, 6 månader, 1 år och årligen upp till fem år
|
Andelen patienter som har förbättrad erfarenhet av migrän
|
4-6 veckor, 6 månader, 1 år och årligen upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2871
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .