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Nahtverschluss von PFO und Septumreparatur (STITCH)

18. August 2023 aktualisiert von: Nobles Medical Technologies II Inc

Bewertung des nahtvermittelten Septumdefektverschlusses/der Reparatur des NobleStitch EL-Systems

STITCH – Prospektive multizentrische vergleichende parallele gleichzeitige Studie des NobleStitch™ EL im Vergleich zum von der FDA zugelassenen Amplatzer Occluder-Gerät zum Verschluss des offenen Foramen Ovale, um wiederkehrenden ischämischen Schlaganfällen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Nichtunterlegenheit des NobleStitch™ EL mit medizinischer Behandlung in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zum von der FDA zugelassenen Amplatzer-Okkluder mit medizinischer Behandlung für den PFO-Verschluss.

Nachweis, dass der NobleStitch™ EL die Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen im Vergleich zu veröffentlichten medizinischen Behandlungsdaten nicht erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • TMC HealthCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PFO
  • ASD (weniger als 1 cm mit überflüssigem Septumgewebe)
  • Transseptale Punktionsstellen
  • ASA (wenn ein geeigneter PFO- oder kleiner ASD-Defekt vorliegt)
  • Schlaganfall
  • Transischämische Attacke (TIA)
  • Platypnoe-Orthodeoxie-Syndrom
  • Dekompressionskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PFO-Schließungsrate
Bewerten Sie die Verschlussrate klinisch relevanter Septumdefekte einschließlich PFO, ASD (weniger als 1 cm mit überflüssigem Septumgewebe), transseptale Punktionsstellen, Reparatur von ASA (wenn ein geeigneter PFO- oder kleiner ASD-Defekt vorhanden ist) und die Rate einer wiederkehrenden neurologischen Embolie Ereignis bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO.
Gerät: NobleStitch EL
Verschluss von PFO mit dem NobleStitch EL-Verschlusssystem
Andere Namen:
  • Nahtvermittelter PFO-Verschluss und Septumreparatur
Aktiver Komparator: Veröffentlichte PFO Device Closure
Vergleichen Sie die PFO-Verschlussrate und die Sicherheit des Verschlusses von Septumokkludern in veröffentlichten klinischen PFO-Studien
Gerät: Amplatzer
Verschluss von PFO mit dem von der FDA zugelassenen Amplatazer PFO-Verschlussgerät
Andere Namen:
  • Verschluss des PFO mit Septumokkluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussraten von PFO und ASD
Zeitfenster: 12 Monate
Kochsalz-Kontrast-Echo
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Schlagzahl
Zeitfenster: 4-6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu fünf Jahren
Rate, welche Patienten einen wiederkehrenden Schlaganfall erleiden
4-6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu fünf Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne
Zeitfenster: 4-6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu fünf Jahren
Rate der Patienten, die eine Verbesserung der Migräneerfahrung haben
4-6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2871

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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