Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření stehu PFO a oprava septa (STITCH)

18. srpna 2023 aktualizováno: Nobles Medical Technologies II Inc

Uzavření/oprava defektu septa zprostředkované stehem u systému NobleStitch EL

STITCH – Prospektivní multicentrická srovnávací paralelní souběžná studie zařízení NobleStitch™ EL oproti zařízení Amplatzer Occluder schválenému FDA pro uzavření Patent Foramen Ovale, aby se zabránilo rekurentní ischemické mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demonstrovat non-inferioritu NobleStitch™ EL s lékařským managementem v bezpečnosti i účinnosti ve srovnání s FDA schváleným Amplatzer okluzorem s lékařským managementem pro uzávěr PFO.

Demonstrovat, že NobleStitch™ EL nezvyšuje výskyt ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání s publikovanými daty lékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • TMC HealthCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PFO
  • ASD (méně než 1 cm s nadbytečnou septální tkání)
  • Transseptální punkční místa
  • ASA (pokud je přítomen vhodný PFO nebo malý defekt ASD)
  • Mrtvice
  • Transischemický útok (TIA)
  • Syndrom platypnea ortodeoxie
  • Dekompresní nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 65 let
  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Míra uzavření PFO
Vyhodnoťte míru uzavření klinicky relevantních defektů septa včetně PFO, ASD (méně než 1 cm s nadbytečnou tkání septa), transseptálních punkčních míst, opravy ASA (pokud je přítomen vhodný PFO nebo malý defekt ASD) a míru rekurentní neurologické embolie event u pacientů s kryptogenní mrtvicí a PFO.
Přístroj: NobleStitch EL
Uzavření PFO pomocí NobleStitch EL Closure System
Ostatní jména:
  • Oprava uzávěru PFO a septa zprostředkovaná šitím
Aktivní komparátor: Zveřejněno uzavření zařízení PFO
Porovnejte míru uzavření PFO a bezpečnost uzavření septálních okluzorů v publikovaných klinických studiích PFO
Přístroj: Amplatzer
Uzavření PFO uzavíracím zařízením Amplatazer PFO schváleným FDA
Ostatní jména:
  • Uzavření PFO pomocí septálního okluzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavírací sazby PFO a ASD
Časové okno: 12 měsíců
Kontrastní ozvěna fyziologického roztoku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opakovaných zdvihů
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně až do pěti let
Míra, z níž pacient prožívá recidivující mrtvici
4-6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně až do pěti let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migréna
Časové okno: 4-6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně až pět let
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení migrény
4-6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a ročně až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobles Medical Technologies II Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2871

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foramen Ovale, Patent

Klinické studie na NobleStitch EL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit