PFO의 스티치 폐쇄 및 비중격 복구(STITCH)
2023년 8월 18일 업데이트: Nobles Medical Technologies II Inc
NobleStitch EL 시스템의 봉합 매개 중격 결손 폐쇄/복구 평가
STITCH - 재발성 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위해 타원형 개구부를 폐쇄하기 위한 NobleStitch™ EL 대 FDA 승인 Amplatzer Occluder 장치의 전향적 다중 센터 비교 병렬 동시 연구.
연구 개요
상세 설명
PFO 봉합을 위한 의학적 관리가 있는 FDA 승인 Amplatzer 폐색기에 비해 안전성과 유효성 모두에서 의학적 관리가 있는 NobleStitch™ EL의 비열등성을 입증합니다.
NobleStitch™ EL이 발표된 의학적 관리 데이터와 비교하여 허혈성 뇌졸중의 발병률을 증가시키지 않는다는 것을 증명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
640
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PFO
- ASD(중격 조직이 중복된 1cm 미만)
- 중격 천자 부위
- ASA(적절한 PFO 또는 작은 ASD 결함이 있는 경우)
- 뇌졸중
- 트랜스 허혈 발작(TIA)
- 편평호흡 정형산소증 증후군
- 감압병
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 이상 환자
- 영어가 유창하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PFO 폐쇄율
PFO, ASD(중격 조직이 1cm 미만인 경우), 경중격 천자 부위, ASA 복구(적절한 PFO 또는 작은 ASD 결손이 있는 경우), 재발성 신경학적 색전증을 포함한 임상적으로 관련된 중격 결손의 폐쇄율을 평가합니다. 잠재성 뇌졸중 및 PFO 환자의 이벤트.
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NobleStitch EL Closure System을 이용한 PFO의 폐쇄
다른 이름들:
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활성 비교기: 게시된 PFO 장치 폐쇄
공개된 PFO 임상 시험에서 PFO 폐쇄율과 중격 폐쇄기 폐쇄의 안전성 비교
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FDA 승인 Amplatazer PFO 폐쇄 장치로 PFO 폐쇄
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFO 및 ASD의 폐쇄율
기간: 12 개월
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식염수 대비 에코
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 뇌졸중 비율
기간: 4~6주, 6개월, 1년, 연간 최대 5년
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환자가 재발성 뇌졸중을 경험하는 비율
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4~6주, 6개월, 1년, 연간 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통
기간: 4~6주, 6개월, 1년, 매년 최대 5년
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편두통의 개선을 경험한 환자의 비율
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4~6주, 6개월, 1년, 매년 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-2871
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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난원공, 특허에 대한 임상 시험
노블스티치 EL에 대한 임상 시험
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Nobles Medical Technologies II Inc모병
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation완전한
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation완전한
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Med-El Corporation초대로 등록
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH완전한
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Robert ShannonUniversity of California, Los Angeles; House Clinic, Inc.; Med-El Corporation알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical Center완전한