Zamknięcie ściegiem PFO i naprawa przegrody (STITCH)
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nobles Medical Technologies II Inc
Ocena zamknięcia/naprawy ubytku przegrody za pośrednictwem szwów w systemie NobleStitch EL
STITCH — prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, równoległe badanie NobleStitch™ EL w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA urządzeniem Amplatzer Occluder do zamykania przetrwałego otworu owalnego w celu zapobiegania nawrotom udaru niedokrwiennego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazanie, że NobleStitch™ EL z zarządzaniem medycznym jest nie gorsze zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA okluderem Amplatzera z zarządzaniem medycznym do zamykania PFO.
Wykazanie, że NobleStitch™ EL nie zwiększa częstości występowania udaru niedokrwiennego w porównaniu z opublikowanymi danymi dotyczącymi postępowania medycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
640
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- TMC HealthCare
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PFO
- ASD (mniej niż 1 cm ze zbędną tkanką przegrody)
- Miejsca nakłuć przez przegrodę
- ASA (w przypadku obecności odpowiedniego PFO lub małej wady ASD)
- Udar
- Napad trans niedokrwienny (TIA)
- Zespół Platypnea Orthodeoxia
- Choroba dekompresyjna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
- Pacjenci, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kurs zamknięcia PFO
Ocena szybkości zamykania klinicznie istotnych ubytków przegrody, w tym PFO, ASD (mniej niż 1 cm przy nadmiarowej tkance przegrody), miejsc nakłucia przezprzegrodowego, naprawy ASA (w przypadku obecności odpowiedniego PFO lub małego ubytku ASD) oraz częstości nawracających neurologicznych zatorów zdarzenia u pacjentów z udarem kryptogennym i PFO.
|
Zamknięcie PFO za pomocą systemu zamykania NobleStitch EL
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opublikowane zamknięcie urządzenia PFO
Porównaj szybkość zamykania PFO i bezpieczeństwo zamykania okluderów przegrody w opublikowanych badaniach klinicznych PFO
|
Zamknięcie PFO za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia zamykającego Amplatazer PFO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kursy zamknięcia PFO i ASD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Solankowe kontrastowe echo
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawracających udarów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do pięciu lat
|
Częstość występowania nawracającego udaru u pacjenta
|
4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do pięciu lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migrena
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do pięciu lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w przypadku migreny
|
4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2871
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .