Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie ściegiem PFO i naprawa przegrody (STITCH)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nobles Medical Technologies II Inc

Ocena zamknięcia/naprawy ubytku przegrody za pośrednictwem szwów w systemie NobleStitch EL

STITCH — prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, równoległe badanie NobleStitch™ EL w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA urządzeniem Amplatzer Occluder do zamykania przetrwałego otworu owalnego w celu zapobiegania nawrotom udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie, że NobleStitch™ EL z zarządzaniem medycznym jest nie gorsze zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA okluderem Amplatzera z zarządzaniem medycznym do zamykania PFO.

Wykazanie, że NobleStitch™ EL nie zwiększa częstości występowania udaru niedokrwiennego w porównaniu z opublikowanymi danymi dotyczącymi postępowania medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • TMC HealthCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PFO
  • ASD (mniej niż 1 cm ze zbędną tkanką przegrody)
  • Miejsca nakłuć przez przegrodę
  • ASA (w przypadku obecności odpowiedniego PFO lub małej wady ASD)
  • Udar
  • Napad trans niedokrwienny (TIA)
  • Zespół Platypnea Orthodeoxia
  • Choroba dekompresyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Pacjenci, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kurs zamknięcia PFO
Ocena szybkości zamykania klinicznie istotnych ubytków przegrody, w tym PFO, ASD (mniej niż 1 cm przy nadmiarowej tkance przegrody), miejsc nakłucia przezprzegrodowego, naprawy ASA (w przypadku obecności odpowiedniego PFO lub małego ubytku ASD) oraz częstości nawracających neurologicznych zatorów zdarzenia u pacjentów z udarem kryptogennym i PFO.
Urządzenie: NobleStitch EL
Zamknięcie PFO za pomocą systemu zamykania NobleStitch EL
Inne nazwy:
  • Zamknij PFO za pośrednictwem szwów i naprawa przegrody
Aktywny komparator: Opublikowane zamknięcie urządzenia PFO
Porównaj szybkość zamykania PFO i bezpieczeństwo zamykania okluderów przegrody w opublikowanych badaniach klinicznych PFO
Urządzenie: Amplatzer
Zamknięcie PFO za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia zamykającego Amplatazer PFO
Inne nazwy:
  • Zamknięcie PFO za pomocą okludera przegrody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kursy zamknięcia PFO i ASD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Solankowe kontrastowe echo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracających udarów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do pięciu lat
Częstość występowania nawracającego udaru u pacjenta
4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do pięciu lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migrena
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do pięciu lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w przypadku migreny
4-6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobles Medical Technologies II Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2871

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwór owalny, Patent

Badania kliniczne na NobleStitch EL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj