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Fechamento de ponto de PFO e reparo septal (STITCH)

18 de agosto de 2023 atualizado por: Nobles Medical Technologies II Inc

Avaliação do fechamento/reparo do defeito do septo mediado por sutura do sistema NobleStitch EL

STITCH - Estudo Prospectivo Multicêntrico Paralelo Comparativo Concorrente do NobleStitch™ EL versus o dispositivo Amplatzer Occluder aprovado pela FDA para fechamento do Forame Oval Patenteado para evitar AVC isquêmico recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrar a não inferioridade do NobleStitch™ EL com tratamento médico tanto na segurança quanto na eficácia em comparação com o oclusor Amplatzer aprovado pela FDA com tratamento médico para fechamento de FOP.

Demonstrar que o NobleStitch™ EL não aumenta a incidência de acidente vascular cerebral isquêmico em comparação com os dados de gerenciamento médico publicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • TMC HealthCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Structural Heart Disease Program - Fairfax
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00144
        • Ospedale S. Eugenio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PFO
  • ASD (menos de 1 cm com tecido septal redundante)
  • Locais de punção transseptal
  • ASA (quando um PFO apropriado ou pequeno defeito ASD está presente)
  • AVC
  • Ataque isquêmico trans (AIT)
  • Síndrome de Platipneia Ortodeoxia
  • Doença Descompressiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
  • Pacientes que não são fluentes em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Taxa de Fechamento PFO
Avaliar a taxa de fechamento de defeitos septais clinicamente relevantes, incluindo FOP, ASD (menos de 1 cm com tecido septal redundante), locais de punção transeptal, reparo de ASA (quando um FOP apropriado ou pequeno defeito ASD está presente) e taxa de embolia neurológica recorrente evento em pacientes com AVC criptogênico e FOP.
Dispositivo: NobleStitch EL
Fechamento de PFO usando NobleStitch EL Closure System
Outros nomes:
  • Fechamento de PFO mediado por sutura e reparo septal
Comparador Ativo: Fechamento do dispositivo PFO publicado
Compare a taxa de fechamento do FOP e a segurança do fechamento de oclusores septais em ensaios clínicos de FOP publicados
Dispositivo: Amplatzer
Fechamento de PFO com dispositivo de fechamento Amplatazer PFO aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • Fechamento do FOP com oclusor septal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Fechamento de PFO e ASD
Prazo: 12 meses
Eco de contraste salino
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de AVC Recorrente
Prazo: 4-6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente até cinco anos
Taxa de pacientes com AVC recorrente
4-6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente até cinco anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxaqueca
Prazo: 4-6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente até cinco anos
Taxa de pacientes que experimentaram melhora na enxaqueca
4-6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nobles Medical Technologies II Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2871

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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