前列腺癌筛查中的双参数 MRI：一项非劣效随机对照研究
2022年10月26日 更新者：Shanghai East Hospital
这是一项单中心非劣效性随机对照试验，比较传统途径在前列腺癌筛查中的 bpMRI
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Biming He
- 电话号码：+8615502139410
- 邮箱：190589109@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Haifeng Wang
- 电话号码：+8613681750891
- 邮箱：446720864@qq.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 80 岁之间
- 预期寿命至少10年
- 充分理解临床试验方案并签署知情同意书；
排除标准：
- 已经诊断出患有前列腺癌；
- 不能耐受前列腺活检或有活检禁忌症；
- 不能耐受前列腺活检或有核磁共振检查禁忌症；
- 1年内进行活检
- 经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑磁共振成像
男子接受 bpMRI 进行前列腺癌 (PCa) 筛查
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男性进行 bpMRI 进行 PCa（前列腺癌）筛查，结果可疑的人将进行下一次确认测试
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|
有源比较器：变压吸附
男子接受前列腺癌筛查的 PSA 验血
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男性进行 PSA 测试以筛查 PCa，结果可疑的人将进行下一次确认测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有临床显着癌症的男性比例
大体时间：活检后1个月内
|
存在表明 ISUP（国际泌尿病理学会）2 或更多疾病的单个活检核心
|
活检后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有无临床意义癌症的男性比例
大体时间：活检后1个月内
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单个活检核心的存在表明 ISUP（国际泌尿病理学会）1 的疾病
|
活检后1个月内
|
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未接受活检的男性比例
大体时间：活检后1个月内
|
本试验中不需要进一步活检的男性比例
|
活检后1个月内
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干预后发生不良事件的男性比例
大体时间：活检后1周内
|
试验期间的任何不良事件
|
活检后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haifeng Wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦可用，该试验的结果将传播到国际同行评审期刊，并在国际或国家学术会议上发表。
数据将根据要求提供给 a) 提供方法学上合理建议的研究人员和 b) 其对数据的拟议使用已获得独立伦理审查委员会批准的研究人员
IPD 共享时间框架
数据将在发布后可用，没有结束日期
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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