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Biparametrische MRT beim Prostatakrebs-Screening: eine nicht unterlegene randomisierte kontrollierte Studie

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Nichtunterlegenheitsstudie im Vergleich der bpMRI mit dem traditionellen Pfad in der Prostatakrebsvorsorge

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Lebenserwartung mindestens 10 Jahre
  3. das klinische Studienprotokoll vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits Diagnose mit Prostatakrebs;
  2. kann eine Prostatabiopsie nicht vertragen oder hat eine Kontraindikation für eine Biopsie;
  3. kann eine Prostatabiopsie nicht vertragen oder hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung;
  4. sich innerhalb eines Jahres einer Biopsie unterziehen
  5. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bpMRT
Der Mensch erhält das bpMRT für das Prostatakrebs-Screening (PCa).
Diagnosetest: biparametrische MRT (bpMRT)
Männer gehen zum bpMRT für das PCa-Screening (Prostatakrebs), diejenigen, die ein verdächtiges Ergebnis hatten, gehen zum nächsten Bestätigungstest
Aktiver Komparator: PSA
Der Mann erhält den PSA-Bluttest für die Prostatakrebsvorsorge
Diagnosetest: Prostatakrebs-Antigen (PSA)
Männer gehen zum PSA-Test zum PCa-Screening, diejenigen, die ein verdächtiges Ergebnis hatten, gehen zum nächsten Bestätigungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Krebs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie
Das Vorhandensein eines einzelnen Biopsiekerns, der auf eine Krankheit von ISUP (International Society of Urological Pathology) 2 oder mehr hinweist
Innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Männer mit klinisch unbedeutendem Krebs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie
Das Vorhandensein eines einzelnen Biopsiekerns, der auf eine ISUP-Krankheit hinweist (internationale Gesellschaft für urologische Pathologie) 1
Innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie
Der Anteil der Männer, die sich keiner Biopsie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie
Der Anteil der Männer, die in dieser Studie keine weitere Biopsie benötigen
Innerhalb von 1 Monat nach der Biopsie
Der Anteil der Männer mit unerwünschten Ereignissen nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Biopsie
Alle unerwünschten Ereignisse während der Studie
Innerhalb von 1 Woche nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Ergebnisse dieser Studie verfügbar sind, werden sie in einem internationalen Peer-Review-Journal veröffentlicht und auf internationalen oder nationalen akademischen Konferenzen präsentiert. Die Daten werden auf Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, a) die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und b) deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Ethikausschuss genehmigt wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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