Biparametrisk MR i prostatakreftscreening: en ikke-inferior randomisert kontrollert studie
26. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Dette er en enkeltsenter ikke-underordnet randomisert kontrollert studie i sammenligning av bpMRI mellom den tradisjonelle veien i prostatakreftscreening
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Biming He
- Telefonnummer: +8615502139410
- E-post: 190589109@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haifeng Wang
- Telefonnummer: +8613681750891
- E-post: 446720864@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år
- forventet levetid minst 10 år
- fullt ut forstå den kliniske utprøvingsprotokollen og signere det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- Allerede diagnose med prostatakreft;
- kan ikke tolerere prostatabiopsi eller har kontraindikasjon for biopsi;
- tåler ikke prostatabiopsi eller har kontraindikasjon for MR-undersøkelse;
- gjennomgå biopsi innen 1 år
- pasienter bedømt av etterforskeren å være uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bpMRI
Mann mottar bpMRI for prostatakreft (PCa) screening
|
Menn går til bpMRI for PCa (prostatakreft) screening, de som hadde et mistenkelig resultat vil gå til neste bekreftelsestest
|
|
Aktiv komparator: PSA
Mann mottar PSA-blodprøven for prostatakreftscreening
|
Menn går til PSA-test for PCa-screening, de som hadde mistenkelig utslag skal gå til neste bekreftelsestest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen menn med klinisk signifikant kreft
Tidsramme: Innen 1 måned etter biopsien
|
Tilstedeværelsen av en enkelt biopsikjerne som indikerer sykdom av ISUP (International Society of urological pathology) 2 eller mer
|
Innen 1 måned etter biopsien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen menn med klinisk ubetydelig kreft
Tidsramme: Innen 1 måned etter biopsien
|
Tilstedeværelsen av en enkelt biopsikjerne som indikerer sykdom av ISUP (International Society of urological pathology) 1
|
Innen 1 måned etter biopsien
|
|
Andelen menn som ikke gjennomgår biopsi
Tidsramme: Innen 1 måned etter biopsien
|
Andelen menn som ikke trenger videre biopsi i denne studien
|
Innen 1 måned etter biopsien
|
|
Andelen menn med uønskede hendelser etter intervensjonen
Tidsramme: Innen 1 uke etter biopsien
|
Enhver av de uønskede hendelsene under rettssaken
|
Innen 1 uke etter biopsien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Når de er tilgjengelige, vil resultatene av denne utprøvingen bli formidlet til et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift og presentasjoner på internasjonale eller nasjonale akademiske konferanser.
Dataene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for forskere a) som gir et metodisk forsvarlig forslag og b) hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig etisk vurderingskomité
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering uten sluttdato
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .