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Risonanza magnetica biparametrica nello screening del cancro alla prostata: uno studio controllato randomizzato non inferiore

26 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Questo è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità a centro singolo in confronto alla bpMRI tra il percorso tradizionale nello screening del cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. aspettativa di vita di almeno 10 anni
  3. comprendere appieno il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Già diagnosi di cancro alla prostata;
  2. non può tollerare la biopsia prostatica o ha controindicazioni alla biopsia;
  3. non può tollerare la biopsia prostatica o ha controindicazioni all'esame RM;
  4. sottoporsi a biopsia entro 1 anno
  5. pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bpMRI
L'uomo riceve la bpMRI per lo screening del cancro alla prostata (PCa).
Test diagnostico: RM biparametrica (bpMRI)
Gli uomini vanno alla bpMRI per lo screening del PCa (tumore alla prostata), quelli che hanno avuto un risultato sospetto andranno al prossimo test di conferma
Comparatore attivo: PSA
L'uomo riceve l'analisi del sangue del PSA per lo screening del cancro alla prostata
Test diagnostico: Antigene del cancro alla prostata (PSA)
Gli uomini vanno al test del PSA per lo screening del PCa, quelli che hanno avuto un risultato sospetto andranno al prossimo test di conferma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di uomini con cancro clinicamente significativo
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla biopsia
La presenza di un singolo nucleo di biopsia che indica la malattia di ISUP (società internazionale di patologia urologica) 2 o più
Entro 1 mese dalla biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di uomini con cancro clinicamente insignificante
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla biopsia
La presenza di un singolo nucleo bioptico che indica la malattia di ISUP (società internazionale di patologia urologica) 1
Entro 1 mese dalla biopsia
La percentuale di uomini che non si sottopongono a biopsia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla biopsia
La percentuale di uomini che non necessitano di ulteriori biopsie in questo studio
Entro 1 mese dalla biopsia
La proporzione di uomini con eventi avversi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia
Uno qualsiasi degli eventi avversi durante il processo
Entro 1 settimana dalla biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta disponibili, i risultati di questo studio saranno divulgati a una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria e presentati a conferenze accademiche internazionali o nazionali. I dati saranno resi disponibili su richiesta ai ricercatori a) che forniscono una proposta metodologicamente solida e b) il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione etica indipendente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione senza data di fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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