Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biparametrická MRI ve screeningu rakoviny prostaty: Noninferior Randomized Controlled Study

26. října 2022 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Toto je jednocentrová non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie ve srovnání s bpMRI mezi tradiční cestou screeningu rakoviny prostaty

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haifeng Wang
  • Telefonní číslo: +8613681750891
  • E-mail: 446720864@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 80 lety
  2. životnost minimálně 10 let
  3. plně porozumět protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Již diagnostikována rakovina prostaty;
  2. nemůže tolerovat biopsii prostaty nebo má kontraindikaci k biopsii;
  3. nemůže tolerovat biopsii prostaty nebo má kontraindikaci vyšetření MRI;
  4. podstoupit biopsii do 1 roku
  5. pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v klinickém hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bpMRI
Muž obdrží bpMRI pro screening rakoviny prostaty (PCa).
Diagnostický test: biparametrické MRI (bpMRI)
Muži chodí na bpMRI na screening PCa (rakovina prostaty), ti, kteří měli podezřelý výsledek, jdou na další potvrzovací test
Aktivní komparátor: PSA
Muž obdrží krevní test PSA pro screening rakoviny prostaty
Diagnostický test: Antigen rakoviny prostaty (PSA)
Muži jdou na PSA test na screening PCa, ti, kteří měli podezřelý výsledek, jdou na další potvrzovací test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s klinicky významnou rakovinou
Časové okno: Do 1 měsíce po biopsii
Přítomnost jediného bioptického jádra indikujícího onemocnění ISUP (mezinárodní společnost urologické patologie) 2 nebo více
Do 1 měsíce po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s klinicky nevýznamnou rakovinou
Časové okno: Do 1 měsíce po biopsii
Přítomnost jediného bioptického jádra indikujícího onemocnění ISUP (mezinárodní společnost urologické patologie) 1
Do 1 měsíce po biopsii
Podíl mužů, kteří nepodstoupí biopsii
Časové okno: Do 1 měsíce po biopsii
Podíl mužů, kteří v této studii nepotřebují další biopsii
Do 1 měsíce po biopsii
Podíl mužů s nežádoucími účinky po intervenci
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii
Jakákoli z nežádoucích příhod během studie
Do 1 týdne po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledky této studie k dispozici, budou šířeny do mezinárodního recenzovaného časopisu a prezentací na mezinárodních nebo národních akademických konferencích. Údaje budou na požádání zpřístupněny výzkumníkům, a) kteří poskytnou metodicky správný návrh a b) jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou etickou revizní komisí

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění bez data ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biparametrické MRI (bpMRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit