Biparametrische MRI bij screening op prostaatkanker: een niet-inferieure gerandomiseerde gecontroleerde studie
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Dit is een single-center non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie ter vergelijking van de bpMRI tussen de traditionele route bij screening op prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Biming He
- Telefoonnummer: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Haifeng Wang
- Telefoonnummer: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- levensverwachting minimaal 10 jaar
- het protocol van de klinische proef volledig begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Reeds diagnose prostaatkanker;
- kan geen prostaatbiopsie verdragen of heeft een contra-indicatie voor biopsie;
- kan geen prostaatbiopsie verdragen of heeft een contra-indicatie voor MRI-onderzoek;
- biopsie ondergaan binnen 1 jaar
- patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bpMRI
Man krijgt de bpMRI voor screening op prostaatkanker (PCa).
|
Mannen gaan voor de bpMRI voor PCa (prostaatkanker) screening, wie een verdachte uitslag had gaat voor de volgende bevestigingstest
|
|
Actieve vergelijker: PSA
Man ontvangt de PSA-bloedtest voor screening op prostaatkanker
|
Mannen gaan voor de PSA-test voor PCa-screening, degenen met een verdachte uitslag gaan voor de volgende bevestigingstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel mannen met klinisch significante kanker
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de biopsie
|
De aanwezigheid van een enkele biopsiekern die wijst op ziekte van ISUP (International Society of Urological Pathology) 2 of meer
|
Binnen 1 maand na de biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel mannen met klinisch onbeduidende kanker
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de biopsie
|
De aanwezigheid van een enkele biopsiekern die wijst op de ziekte van ISUP (International Society of Urological Pathology) 1
|
Binnen 1 maand na de biopsie
|
|
Het percentage mannen dat geen biopsie ondergaat
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de biopsie
|
Het percentage mannen dat geen verdere biopsie nodig heeft in deze studie
|
Binnen 1 maand na de biopsie
|
|
Het aandeel mannen met bijwerkingen na de interventie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de biopsie
|
Een van de bijwerkingen tijdens de proef
|
Binnen 1 week na de biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Zodra ze beschikbaar zijn, zullen de resultaten van deze proef worden verspreid in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift en zullen ze worden gepresenteerd op internationale of nationale academische conferenties.
De gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers a) die een methodologisch verantwoord voorstel doen en b) wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische toetsingscommissie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen na publicatie beschikbaar zonder einddatum
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .