Biparametrisk MR i prostatacancerscreening: en ikke-inferior randomiseret kontrolleret undersøgelse
26. oktober 2022 opdateret af: Shanghai East Hospital
Dette er et enkelt center non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg i sammenligning af bpMRI mellem den traditionelle pathway i prostatacancer screening
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Biming He
- Telefonnummer: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haifeng Wang
- Telefonnummer: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år
- forventet levetid mindst 10 år
- fuldt ud forstå protokollen for kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Allerede diagnose med prostatakræft;
- kan ikke tolerere prostatabiopsi eller har kontraindikation til biopsi;
- kan ikke tåle prostatabiopsi eller har kontraindikation til MR-undersøgelse;
- gennemgå biopsi inden for 1 år
- patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bpMRI
Mand modtager bpMRI for prostatacancer (PCa) screening
|
Mænd går til bpMRI for PCa (prostatacancer) screening, dem der havde et mistænkeligt resultat vil gå til den næste bekræftelsestest
|
|
Aktiv komparator: PSA
Mand modtager PSA-blodprøven til prostatakræftscreening
|
Mænd går til PSA-testen til PCa-screening, dem der havde et mistænkeligt resultat vil gå til næste bekræftelsestest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af mænd med klinisk signifikant cancer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter biopsien
|
Tilstedeværelsen af en enkelt biopsikerne, der indikerer sygdom af ISUP (internationalt samfund for urologisk patologi) 2 eller mere
|
Inden for 1 måned efter biopsien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af mænd med klinisk ubetydelig kræftsygdom
Tidsramme: Inden for 1 måned efter biopsien
|
Tilstedeværelsen af en enkelt biopsikerne, der indikerer sygdom af ISUP (det internationale samfund for urologisk patologi) 1
|
Inden for 1 måned efter biopsien
|
|
Andelen af mænd, der ikke får biopsi
Tidsramme: Inden for 1 måned efter biopsien
|
Andelen af mænd, der ikke har behov for yderligere biopsi i dette forsøg
|
Inden for 1 måned efter biopsien
|
|
Andelen af mænd med uønskede hændelser efter interventionen
Tidsramme: Inden for 1 uge efter biopsien
|
Enhver af de uønskede hændelser under forsøget
|
Inden for 1 uge efter biopsien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Når de er tilgængelige, vil resultaterne af dette forsøg blive formidlet til et internationalt peer-reviewed tidsskrift og præsentationer på internationale eller nationale akademiske konferencer.
Dataene vil efter anmodning blive stillet til rådighed for forskere a) der giver et metodisk forsvarligt forslag og b) hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af en uafhængig etisk bedømmelseskomité
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse uden slutdato
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med biparametrisk MR (bpMRI)
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet