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전립선암 검진의 이중모수 MRI: 비열등 무작위 통제 연구

2022년 10월 26일 업데이트: Shanghai East Hospital
전립선암 검진에서 전통적인 경로 간 bpMRI를 비교한 단일 센터 비열등성 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 나이
  2. 기대 수명 최소 10년
  3. 임상 시험 프로토콜을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 이미 전립선 암 진단을 받았습니다.
  2. 전립선 생검을 견딜 수 없거나 생검에 대한 금기 사항이 있는 경우;
  3. 전립선 생검을 견딜 수 없거나 MRI 검사에 금기 사항이 있는 경우;
  4. 1년 이내에 생검을 받다
  5. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: bpMRI
남자는 전립선암(PCa) 검사를 위해 bpMRI를 받습니다.
진단 검사: 바이파라메트릭 MRI(bpMRI)
남성은 PCa(전립선암) 검진을 위해 bpMRI를, 의심되는 사람은 다음 확인 검사로 이동
활성 비교기: PSA
남자는 전립선 암 검사를 위해 PSA 혈액 검사를 받습니다.
진단 검사: 전립선암 항원(PSA)
남성은 PCa 선별검사를 위해 PSA 검사를 받고, 의심스러운 결과가 나온 사람은 다음 확인 검사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 암을 가진 남성의 비율
기간: 조직검사 후 1개월 이내
ISUP(International Society of Urological Pathology) 2 이상의 질병을 나타내는 단일 생검 코어의 존재
조직검사 후 1개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미하지 않은 암을 가진 남성의 비율
기간: 조직검사 후 1개월 이내
ISUP(국제비뇨기과병리학회)의 질병을 나타내는 단일 생검 코어의 존재 1
조직검사 후 1개월 이내
생검을 받지 않는 남성의 비율
기간: 조직검사 후 1개월 이내
이 시험에서 추가 생검이 필요하지 않은 남성의 비율
조직검사 후 1개월 이내
개입 후 부작용이 있는 남성의 비율
기간: 조직검사 후 1주일 이내
임상 시험 중 발생한 모든 부작용
조직검사 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

가능한 경우, 이 실험의 결과는 국제 피어 리뷰 저널 및 국제 또는 국내 학술 회의에서 프레젠테이션에 전파될 것입니다. 데이터는 a) 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 b) 데이터 사용 제안이 독립적인 윤리 심사 위원회의 승인을 받은 연구원에게 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

종료일 없이 게시 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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