Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiparametrinen MRI eturauhassyövän seulonnassa: ei-inferiorinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Tämä on yhden keskuksen non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bpMRI:tä eturauhassyövän seulonnan perinteisen reitin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Haifeng Wang
  • Puhelinnumero: +8613681750891
  • Sähköposti: 446720864@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-80 vuotta
  2. eliniänodote vähintään 10 vuotta
  3. ymmärtää täysin kliinisen tutkimussuunnitelman ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jo eturauhassyövän diagnoosi;
  2. ei siedä eturauhasen biopsiaa tai sillä on vasta-aihe biopsialle;
  3. ei siedä eturauhasen biopsiaa tai sillä on vasta-aihe magneettikuvaukseen;
  4. tehdään biopsia 1 vuoden sisällä
  5. potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bpMRI
Mies saa bpMRI:n eturauhassyövän (PCa) seulontatutkimukseen
Diagnostinen testi: biparametrinen MRI (bpMRI)
Miehet käyvät bpMRI:ssä PCa (eturauhassyövän) seulontaan, epäilyttävän tuloksen saaneet menevät seuraavaan varmistustestiin
Active Comparator: PSA
Mies saa PSA-verikokeen eturauhassyövän seulontaan
Diagnostinen testi: Eturauhassyövän antigeeni (PSA)
Miehet menevät PSA-testiin PCa-seulontaan, epäilyttävän tuloksen saaneet menevät seuraavaan varmistustestiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävää syöpää sairastavien miesten osuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Yhden biopsiaytimen läsnäolo, joka viittaa ISUP-sairauteen (International Society of urological patologi) 2 tai enemmän
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, joilla on kliinisesti merkityksetön syöpä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Yhden biopsiaytimen läsnäolo, joka osoittaa ISUP:n (kansainvälinen urologisen patologian seura) 1
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Niiden miesten osuus, joille ei tehdä biopsiaa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Niiden miesten osuus, jotka eivät tarvitse lisäbiopsiaa tässä tutkimuksessa
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Niiden miesten osuus, joilla on haittavaikutuksia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä biopsian jälkeen
Mikä tahansa haittatapahtuma kokeen aikana
1 viikon sisällä biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tämän kokeen tulokset ovat saatavilla, ne levitetään kansainväliseen vertaisarvioituun julkaisuun ja esitelmiin kansainvälisissä tai kansallisissa akateemisissa konferensseissa. Tiedot asetetaan pyynnöstä tutkijoiden saataville a) jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja b) joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman eettisen arviointikomitean hyväksymä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset biparametrinen MRI (bpMRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa