Kaksiparametrinen MRI eturauhassyövän seulonnassa: ei-inferiorinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Tämä on yhden keskuksen non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bpMRI:tä eturauhassyövän seulonnan perinteisen reitin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biming He
- Puhelinnumero: +8615502139410
- Sähköposti: 190589109@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haifeng Wang
- Puhelinnumero: +8613681750891
- Sähköposti: 446720864@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- eliniänodote vähintään 10 vuotta
- ymmärtää täysin kliinisen tutkimussuunnitelman ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Jo eturauhassyövän diagnoosi;
- ei siedä eturauhasen biopsiaa tai sillä on vasta-aihe biopsialle;
- ei siedä eturauhasen biopsiaa tai sillä on vasta-aihe magneettikuvaukseen;
- tehdään biopsia 1 vuoden sisällä
- potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bpMRI
Mies saa bpMRI:n eturauhassyövän (PCa) seulontatutkimukseen
|
Miehet käyvät bpMRI:ssä PCa (eturauhassyövän) seulontaan, epäilyttävän tuloksen saaneet menevät seuraavaan varmistustestiin
|
|
Active Comparator: PSA
Mies saa PSA-verikokeen eturauhassyövän seulontaan
|
Miehet menevät PSA-testiin PCa-seulontaan, epäilyttävän tuloksen saaneet menevät seuraavaan varmistustestiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävää syöpää sairastavien miesten osuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
Yhden biopsiaytimen läsnäolo, joka viittaa ISUP-sairauteen (International Society of urological patologi) 2 tai enemmän
|
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten osuus, joilla on kliinisesti merkityksetön syöpä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
Yhden biopsiaytimen läsnäolo, joka osoittaa ISUP:n (kansainvälinen urologisen patologian seura) 1
|
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joille ei tehdä biopsiaa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
Niiden miesten osuus, jotka eivät tarvitse lisäbiopsiaa tässä tutkimuksessa
|
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on haittavaikutuksia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
Mikä tahansa haittatapahtuma kokeen aikana
|
1 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tämän kokeen tulokset ovat saatavilla, ne levitetään kansainväliseen vertaisarvioituun julkaisuun ja esitelmiin kansainvälisissä tai kansallisissa akateemisissa konferensseissa.
Tiedot asetetaan pyynnöstä tutkijoiden saataville a) jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja b) joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman eettisen arviointikomitean hyväksymä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .