前立腺癌スクリーニングにおけるバイパラメトリック MRI：非劣性無作為対照研究
2022年10月26日 更新者：Shanghai East Hospital
これは、前立腺がんスクリーニングにおける従来の経路と bpMRI を比較した、単一施設の非劣性ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Biming He
- 電話番号：+8615502139410
- メール：190589109@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haifeng Wang
- 電話番号：+8613681750891
- メール：446720864@qq.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 平均余命は少なくとも10年
- 臨床試験プロトコルを完全に理解し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- すでに前立腺がんと診断されている;
- 前立腺生検に耐えられない、または生検に禁忌がある;
- -前立腺生検に耐えられないか、MRI検査に禁忌があります;
- 1年以内に生検を受ける
- 治験責任医師が臨床試験への参加に適さないと判断した患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：bpMRI
男は前立腺癌 (PCa) スクリーニングの bpMRI を受け取る
|
男性はPCa（前立腺がん）検診でbpMRI、疑わしい結果が出た人は次の確認検査へ
|
|
アクティブコンパレータ：PSA
男性は、前立腺癌スクリーニングのための PSA 血液検査を受ける
|
男性はPCaスクリーニングのためPSA検査へ、疑わしい結果が出た人は次の確認検査へ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重大な癌を有する男性の割合
時間枠：生検後1ヶ月以内
|
ISUP（国際泌尿器病理学会）の疾患を示す生検コアが1つ以上存在すること
|
生検後1ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に意味のないがんに罹患している男性の割合
時間枠：生検後1ヶ月以内
|
ISUP(International Society of Urological Pathology)の疾患を示す単一の生検コアの存在 1
|
生検後1ヶ月以内
|
|
生検を受けない男性の割合
時間枠：生検後1ヶ月以内
|
この試験でさらなる生検を必要としない男性の割合
|
生検後1ヶ月以内
|
|
介入後に有害事象を起こした男性の割合
時間枠：生検後1週間以内
|
試験中の有害事象のいずれか
|
生検後1週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haifeng Wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
利用可能になると、この試験の結果は、国際的な査読付きジャーナルに配布され、国際的または国内の学術会議で発表されます。
データは、a) 方法論的に適切な提案を提供し、b) 提案されたデータの使用が独立した倫理審査委員会によって承認された研究者の要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後に利用可能になり、終了日はありません
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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