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Resonancia magnética biparamétrica en la detección del cáncer de próstata: un estudio controlado aleatorizado no inferior

26 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai East Hospital
Este es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad de centro único en comparación de la bpMRI entre la vía tradicional en la detección del cáncer de próstata

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Biming He
  • Número de teléfono: +8615502139410
  • Correo electrónico: 190589109@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haifeng Wang
  • Número de teléfono: +8613681750891
  • Correo electrónico: 446720864@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 80 años
  2. esperanza de vida de al menos 10 años
  3. comprender completamente el protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Ya diagnóstico con cáncer de próstata;
  2. no puede tolerar la biopsia de próstata o tiene contraindicaciones para la biopsia;
  3. no puede tolerar la biopsia de próstata o tiene contraindicaciones para el examen de resonancia magnética;
  4. someterse a una biopsia dentro de 1 año
  5. pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bpMRI
El hombre recibe la bpMRI para la detección del cáncer de próstata (PCa)
Los hombres van para el bpMRI para la detección de CaP (cáncer de próstata), aquellos que tuvieron un resultado sospechoso irán para la próxima prueba de confirmación
Comparador activo: PSA
El hombre recibe el análisis de sangre PSA para la detección del cáncer de próstata
Los hombres van a la prueba de PSA para la detección de PCa, aquellos que tuvieron un resultado sospechoso irán a la siguiente prueba de confirmación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la biopsia
La presencia de un solo núcleo de biopsia que indica enfermedad de ISUP (sociedad internacional de patología urológica) 2 o más
Dentro de 1 mes después de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de hombres con cáncer clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la biopsia
La presencia de un solo núcleo de biopsia que indica enfermedad de ISUP (sociedad internacional de patología urológica) 1
Dentro de 1 mes después de la biopsia
La proporción de hombres que no se someten a una biopsia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la biopsia
La proporción de hombres que no necesitan más biopsias en este ensayo
Dentro de 1 mes después de la biopsia
La proporción de hombres con eventos adversos después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la biopsia
Cualquiera de los eventos adversos durante el ensayo.
Dentro de 1 semana después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez que estén disponibles, los resultados de este ensayo se difundirán a una revista internacional revisada por pares y presentaciones en conferencias académicas internacionales o nacionales. Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten a) que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida yb) cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión ética independiente

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación sin fecha de finalización

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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