- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025527
Resonancia magnética biparamétrica en la detección del cáncer de próstata: un estudio controlado aleatorizado no inferior
26 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai East Hospital
Este es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad de centro único en comparación de la bpMRI entre la vía tradicional en la detección del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biming He
- Número de teléfono: +8615502139410
- Correo electrónico: 190589109@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haifeng Wang
- Número de teléfono: +8613681750891
- Correo electrónico: 446720864@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- esperanza de vida de al menos 10 años
- comprender completamente el protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Ya diagnóstico con cáncer de próstata;
- no puede tolerar la biopsia de próstata o tiene contraindicaciones para la biopsia;
- no puede tolerar la biopsia de próstata o tiene contraindicaciones para el examen de resonancia magnética;
- someterse a una biopsia dentro de 1 año
- pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bpMRI
El hombre recibe la bpMRI para la detección del cáncer de próstata (PCa)
|
Los hombres van para el bpMRI para la detección de CaP (cáncer de próstata), aquellos que tuvieron un resultado sospechoso irán para la próxima prueba de confirmación
|
Comparador activo: PSA
El hombre recibe el análisis de sangre PSA para la detección del cáncer de próstata
|
Los hombres van a la prueba de PSA para la detección de PCa, aquellos que tuvieron un resultado sospechoso irán a la siguiente prueba de confirmación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de hombres con cáncer clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la biopsia
|
La presencia de un solo núcleo de biopsia que indica enfermedad de ISUP (sociedad internacional de patología urológica) 2 o más
|
Dentro de 1 mes después de la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de hombres con cáncer clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la biopsia
|
La presencia de un solo núcleo de biopsia que indica enfermedad de ISUP (sociedad internacional de patología urológica) 1
|
Dentro de 1 mes después de la biopsia
|
La proporción de hombres que no se someten a una biopsia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la biopsia
|
La proporción de hombres que no necesitan más biopsias en este ensayo
|
Dentro de 1 mes después de la biopsia
|
La proporción de hombres con eventos adversos después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la biopsia
|
Cualquiera de los eventos adversos durante el ensayo.
|
Dentro de 1 semana después de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Una vez que estén disponibles, los resultados de este ensayo se difundirán a una revista internacional revisada por pares y presentaciones en conferencias académicas internacionales o nacionales.
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten a) que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida yb) cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión ética independiente
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación sin fecha de finalización
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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