IRM biparamétrique dans le dépistage du cancer de la prostate : une étude contrôlée randomisée non inférieure
26 octobre 2022 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique de non-infériorité en comparaison du bpMRI entre la voie traditionnelle de dépistage du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Biming He
- Numéro de téléphone: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haifeng Wang
- Numéro de téléphone: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans
- espérance de vie d'au moins 10 ans
- bien comprendre le protocole de l'essai clinique et signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Déjà diagnostiqué avec un cancer de la prostate ;
- ne tolère pas la biopsie de la prostate ou a une contre-indication à la biopsie ;
- ne tolère pas la biopsie de la prostate ou présente une contre-indication à l'examen IRM ;
- subir une biopsie dans l'année
- les patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai clinique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bpIRM
L'homme reçoit le bpMRI pour le dépistage du cancer de la prostate (PCa)
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Les hommes passent le bpMRI pour le dépistage du PCa (cancer de la prostate), ceux qui ont eu un résultat suspect passeront le prochain test de confirmation
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Comparateur actif: Message d'intérêt public
L'homme reçoit le test sanguin PSA pour le dépistage du cancer de la prostate
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Les hommes passent le test PSA pour le dépistage du PCa, ceux qui ont eu un résultat suspect iront au prochain test de confirmation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'hommes atteints d'un cancer cliniquement significatif
Délai: Dans le mois suivant la biopsie
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La présence d'un seul noyau de biopsie indiquant une maladie de l'ISUP (société internationale de pathologie urologique) 2 ou plus
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Dans le mois suivant la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion d'hommes atteints d'un cancer cliniquement insignifiant
Délai: Dans le mois suivant la biopsie
|
La présence d'un seul noyau de biopsie indiquant une maladie de l'ISUP (société internationale de pathologie urologique) 1
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Dans le mois suivant la biopsie
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La proportion d'hommes qui ne subissent pas de biopsie
Délai: Dans le mois suivant la biopsie
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La proportion d'hommes qui n'ont pas besoin d'une biopsie supplémentaire dans cet essai
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Dans le mois suivant la biopsie
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La proportion d'hommes avec des événements indésirables après l'intervention
Délai: Dans la semaine suivant la biopsie
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L'un des événements indésirables au cours de l'essai
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Dans la semaine suivant la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Une fois disponibles, les résultats de cet essai seront diffusés dans une revue internationale à comité de lecture et présentés lors de conférences universitaires internationales ou nationales.
Les données seront mises à la disposition sur demande des chercheurs a) qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et b) dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'éthique indépendant
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication sans date de fin
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .