Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuparametryczny MRI w badaniach przesiewowych raka prostaty: nieinferior randomizowane badanie kontrolowane

26 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority, w którym porównuje się bpMRI między tradycyjnymi metodami badań przesiewowych w kierunku raka prostaty

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wieku od 18 do 80 lat
  2. długość życia co najmniej 10 lat
  3. w pełni zrozumieć protokół badania klinicznego i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Już zdiagnozowano raka prostaty;
  2. nie toleruje biopsji gruczołu krokowego lub ma przeciwwskazania do biopsji;
  3. nie toleruje biopsji gruczołu krokowego lub ma przeciwwskazania do badania MRI;
  4. poddać się biopsji w ciągu 1 roku
  5. pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bpMRI
Mężczyzna otrzymuje bpMRI do badań przesiewowych raka prostaty (PCa).
Test diagnostyczny: biparametryczny MRI (bpMRI)
Mężczyźni udają się na bpMRI na badanie przesiewowe PCa (raka prostaty), ci, którzy mieli podejrzany wynik, pójdą na kolejny test potwierdzający
Aktywny komparator: PSA
Mężczyzna otrzymuje badanie krwi PSA do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty
Test diagnostyczny: Antygen raka prostaty (PSA)
Mężczyźni udają się na badanie PSA na PCa, ci, którzy mieli podejrzany wynik, pójdą na kolejne badanie potwierdzające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po biopsji
Obecność pojedynczego rdzenia biopsyjnego wskazującego na chorobę ISUP (międzynarodowe towarzystwo patologii urologicznej) 2 lub więcej
W ciągu 1 miesiąca po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z klinicznie nieistotnym rakiem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po biopsji
Obecność pojedynczego rdzenia biopsyjnego wskazująca na chorobę ISUP (Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej) 1
W ciągu 1 miesiąca po biopsji
Odsetek mężczyzn, którzy nie przechodzą biopsji
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po biopsji
Odsetek mężczyzn, którzy nie potrzebują dalszej biopsji w tym badaniu
W ciągu 1 miesiąca po biopsji
Odsetek mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po biopsji
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane podczas badania
W ciągu 1 tygodnia po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po udostępnieniu wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz podczas prezentacji na międzynarodowych lub krajowych konferencjach naukowych. Dane zostaną udostępnione na żądanie naukowcom, którzy a) przedstawią metodologicznie poprawną propozycję oraz b) których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. oceny etycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji bez daty końcowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na biparametryczny MRI (bpMRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj