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RM biparamétrica no rastreamento do câncer de próstata: um estudo controlado randomizado não inferior

26 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai East Hospital
Este é um estudo controlado randomizado de não inferioridade de centro único em comparação da bpMRI entre a via tradicional no rastreamento do câncer de próstata

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Haifeng Wang
  • Número de telefone: +8613681750891
  • E-mail: 446720864@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 80 anos
  2. expectativa de vida de pelo menos 10 anos
  3. entender completamente o protocolo do estudo clínico e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Já diagnóstico com câncer de próstata;
  2. não tolera biópsia de próstata ou tem contraindicação para biópsia;
  3. não tolera biópsia de próstata ou tem contraindicação para exame de ressonância magnética;
  4. fazer biópsia dentro de 1 ano
  5. pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participar do ensaio clínico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bpMRI
O homem recebe o bpMRI para triagem de câncer de próstata (PCa)
Teste de diagnostico: RM biparamétrica (bpMRI)
Os homens vão para o bpMRI para rastreamento de PCa (câncer de próstata), aqueles que tiveram um resultado suspeito vão para o próximo teste de confirmação
Comparador Ativo: PSA
Homem recebe o exame de sangue PSA para triagem de câncer de próstata
Teste de diagnostico: Antígeno do câncer de próstata (PSA)
Os homens vão para o teste de PSA para triagem de CaP, os que tiveram resultado suspeito vão para o próximo teste de confirmação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de homens com câncer clinicamente significativo
Prazo: Dentro de 1 mês após a biópsia
A presença de um único núcleo de biópsia indicando doença de ISUP (sociedade internacional de patologia urológica) 2 ou mais
Dentro de 1 mês após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de homens com câncer clinicamente insignificante
Prazo: Dentro de 1 mês após a biópsia
A presença de um único núcleo de biópsia indicando doença de ISUP (sociedade internacional de patologia urológica) 1
Dentro de 1 mês após a biópsia
A proporção de homens que não fazem biópsia
Prazo: Dentro de 1 mês após a biópsia
A proporção de homens que não precisam de biópsia adicional neste estudo
Dentro de 1 mês após a biópsia
A proporção de homens com eventos adversos após a intervenção
Prazo: Dentro de 1 semana após a biópsia
Qualquer um dos eventos adversos durante o estudo
Dentro de 1 semana após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Uma vez disponíveis, os resultados deste estudo serão divulgados em um periódico internacional revisado por pares e apresentações em conferências acadêmicas internacionais ou nacionais. Os dados serão disponibilizados mediante solicitação aos pesquisadores a) que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e b) cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão ética independente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a publicação sem data final

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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