Biparametriás MRI a prosztatarák szűrésében: egy nem rosszabb, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
2022. október 26. frissítette: Shanghai East Hospital
Ez egy egyközpontú, non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat a bpMRI összehasonlítása a prosztatarák szűrés hagyományos módja között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Biming He
- Telefonszám: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haifeng Wang
- Telefonszám: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 80 év között
- várható élettartama legalább 10 év
- teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálati protokollt, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Már diagnosztizálták a prosztatarákot;
- nem tolerálja a prosztata biopsziát, vagy ellenjavallata van a biopsziára;
- nem tolerálja a prosztata biopsziát, vagy ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak;
- 1 éven belül biopsziát kell végezni
- a vizsgáló által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bpMRI
Az ember bpMRI-t kap a prosztatarák (PCa) szűrésére
|
A férfiak bpMRI-re mennek PCa (prosztatarák) szűrésre, akiknek gyanús volt az eredménye, azok a következő megerősítő vizsgálatra mennek.
|
|
Aktív összehasonlító: PSA
Az ember megkapja a PSA vérvizsgálatot a prosztatarák szűrésére
|
A férfiak elmennek PSA-tesztre PCa-szűrésre, akiknek gyanús volt az eredménye, azok a következő megerősítő tesztre mennek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős daganatos betegek aránya
Időkeret: A biopszia után 1 hónapon belül
|
Egyetlen biopsziás mag jelenléte, amely az ISUP (Nemzetközi Urológiai Patológiai Társaság) betegségére utal 2 vagy több
|
A biopszia után 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentéktelen daganatos betegségben szenvedő férfiak aránya
Időkeret: A biopszia után 1 hónapon belül
|
Az ISUP (Nemzetközi Urológiai Patológiai Társaság) betegségére utaló egyetlen biopsziás mag jelenléte 1
|
A biopszia után 1 hónapon belül
|
|
Azon férfiak aránya, akik nem esnek át biopszián
Időkeret: A biopszia után 1 hónapon belül
|
Azon férfiak aránya, akiknek nincs szükségük további biopsziára ebben a vizsgálatban
|
A biopszia után 1 hónapon belül
|
|
A beavatkozás után nemkívánatos eseményekkel küzdő férfiak aránya
Időkeret: A biopszia után 1 héten belül
|
Bármely nemkívánatos esemény a vizsgálat során
|
A biopszia után 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Amint rendelkezésre állnak, a kísérlet eredményeit közzéteszik egy nemzetközi, lektorált folyóiratban, és nemzetközi vagy nemzeti tudományos konferenciákon tartanak előadásokat.
Az adatokat kérésre azon kutatók rendelkezésére bocsátjuk, a) akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és b) akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független etikai bíráló bizottság jóváhagyta.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően válnak elérhetővé befejezési dátum nélkül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .