Biparametrisk MRT vid screening av prostatacancer: en noninferior randomiserad kontrollerad studie
26 oktober 2022 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
Detta är en randomiserad, kontrollerad prövning med ett enda center utan underlägsenhet i jämförelse av bpMRI mellan den traditionella vägen vid prostatacancerscreening
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Biming He
- Telefonnummer: +8615502139410
- E-post: 190589109@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haifeng Wang
- Telefonnummer: +8613681750891
- E-post: 446720864@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 80 år
- förväntad livslängd minst 10 år
- fullständigt förstå det kliniska prövningsprotokollet och underteckna det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- Redan diagnos med prostatacancer;
- kan inte tolerera prostatabiopsi eller har kontraindikationer för biopsi;
- kan inte tolerera prostatabiopsi eller har kontraindikation för MRT-undersökning;
- genomgå biopsi inom 1 år
- patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i den kliniska prövningen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bpMRI
Man får bpMRI för screening av prostatacancer (PCa).
|
Män går på bpMRI för PCa (prostatacancer) screening, de som hade ett misstänkt resultat kommer att gå på nästa bekräftelsetest
|
|
Aktiv komparator: PSA
Man får PSA-blodprovet för prostatacancerscreening
|
Män går på PSA-test för PCa-screening, de som fått ett misstänkt resultat går på nästa bekräftelsetest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen män med kliniskt signifikant cancer
Tidsram: Inom 1 månad efter biopsi
|
Förekomsten av en enda biopsikärna som indikerar sjukdomen ISUP (International Society of urological pathology) 2 eller mer
|
Inom 1 månad efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen män med kliniskt obetydlig cancer
Tidsram: Inom 1 månad efter biopsi
|
Förekomsten av en enda biopsikärna som indikerar sjukdomen ISUP (International Society of urological pathology) 1
|
Inom 1 månad efter biopsi
|
|
Andelen män som inte genomgår biopsi
Tidsram: Inom 1 månad efter biopsi
|
Andelen män som inte behöver göra ytterligare biopsi i denna studie
|
Inom 1 månad efter biopsi
|
|
Andelen män med biverkningar efter interventionen
Tidsram: Inom 1 vecka efter biopsi
|
Någon av biverkningarna under rättegången
|
Inom 1 vecka efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
När de är tillgängliga kommer resultaten av denna studie att spridas till en internationell referentgranskad tidskrift och presentationer vid internationella eller nationella akademiska konferenser.
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga på begäran för forskare a) som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och b) vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende etisk granskningskommitté
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering utan slutdatum
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .