此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

减少口咽癌口干症的适应性放疗 (ARTOME) (ARTOME)

2021年8月30日更新者：Center Eugene Marquis

适应性放疗减少局部晚期口咽口干症口干症的医学经济学评估

口咽癌的标准治疗是调强放疗，治疗前仅进行一次计划。适应性放疗在治疗放疗期间整合了一项或多项计划，以考虑发生的解剖学改变。

适应性放疗非常昂贵、复杂并且消耗人力资源和设备。

ARTIX 研究 (NCT01874587) 题为“在局部晚期口咽癌中测试每周重新计划的调强放疗与仅一次计划的调强放疗对减少口干症的益处的 III 期试验”已经完成，该研究的临床数据用于分析如果使用适应性放疗时口干症减少。

ARTOME 研究将评估标准治疗（一次治疗前计划）和实验治疗（治疗期间每周重新计划）之间的成本效益和成本效用。来自 ARTIX 研究的临床数据将用于 ARTOME 研究。

研究概览

地位

完全的

条件

口咽癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

132

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Albi、法国
    - Clinique Claude Bernard
  - Brest、法国
    - Clinique Pasteur Lanroze
  - Caen、法国、14076
    - CRLCC Baclesse
  - Lille、法国、59020
    - CRLCC Oscar Lambret
  - Lyon、法国
    - Centre Léon Bérard
  - Nice、法国、06189
    - CRLCC Antoine Lacassagne
  - Poitiers、法国、86000
    - CHU de la milétrie
  - Rennes、法国、35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen、法国
    - Crlcc Henri Becquerel
  - Strasbourg、法国
    - Centre Paul Strauss
  - Tours、法国
    - CHU Tours - Hôpital Bretonneau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在专科医院接受口咽癌治疗的患者

描述

纳入标准：

局限于 T3 和 T4（无论是 N）和 N2-N3（无论是 T）的局部晚期非转移性口咽癌（AJCC III-IV 期）
年龄≥18岁且≤75岁
绩效状况（WHO ≤ 2）
肾、肝和心血管功能允许进行全身治疗
适应性口腔护理
签署知情同意书
国家保险计划的成员或受益人

排除标准：

两个腮腺完全包含在目标体积中
T1 或 T2 期伴阳性淋巴结病 N1
新辅助化疗
原始肿瘤和/或淋巴结的运动
5年内有其他癌症病史（基底细胞上皮瘤和宫颈癌除外）
既往颈部放疗
铂盐、5 氟尿嘧啶 (5FU) 药物或西妥昔单抗化疗
不适合参与研究的不稳定疾病（心血管、肾脏、肺、系统性狼疮或硬皮病）
入组前 30 天参加其他试验药物治疗试验的患者。
已在另一项生物医学研究中招募的患者（已授权非介入研究）
怀孕或哺乳期患者
被剥夺自由、受到辅导、监护或受到司法保护的患者
患者被认为无法给予知情同意
由于家庭、社会、地理或心理原因无法得到充分随访和/或无法接受定期控制的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
标准放疗（一次治疗前计划）与适应性（每周计划）的成本效用分析大体时间：放射治疗结束后 2 年	成本效用分析以每增加一年寿命的成本表示	放射治疗结束后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Center Eugene Marquis

调查人员

首席研究员：Renaud De Crevoisier, Professor、Centre Eugene Marquis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月5日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2020年12月8日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日