Radiothérapie adaptative pour réduire la xérostomie dans le carcinome de l'oropharynx (ARTOME) (ARTOME)
Évaluation médico-économique de la radiothérapie adaptative pour diminuer la xérostomie dans la xérostomie oropharyngée localement avancée
Le traitement de référence du cancer de l'oropharynx est la radiothérapie par modulation d'intensité avec une seule planification avant traitement. La radiothérapie adaptative intègre une ou plusieurs planifications lors du traitement radiothérapeutique afin de prendre en compte les modifications anatomiques qui surviennent.
La radiothérapie adaptative est très coûteuse, complexe et consommatrice de ressources humaines ainsi que de matériel.
L'étude ARTIX (NCT01874587) intitulée "Essai de phase III testant le bénéfice de la radiothérapie à modulation d'intensité avec replanifications hebdomadaires par rapport à la radiothérapie à modulation d'intensité avec une seule planification dans le carcinome de l'oropharynx localement avancé pour diminuer la xérostomie" est terminée et les données cliniques de cette étude sont utilisées pour analyser si la xérostomie est diminuée lorsque la radiothérapie adaptative est utilisée.
L'étude ARTOME évaluera le rapport coût-efficacité et coût-utilité entre un traitement standard (une planification préthérapeutique) et un traitement expérimental (replanifications hebdomadaires pendant le traitement). Les données cliniques de l'étude ARTIX seront utilisées pour l'étude ARTOME.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Albi, France
- Clinique Claude Bernard
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Brest, France
- Clinique Pasteur Lanroze
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Caen, France, 14076
- CRLCC Baclesse
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Lille, France, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Nice, France, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
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Poitiers, France, 86000
- CHU de la milétrie
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, France
- Crlcc Henri Becquerel
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Strasbourg, France
- Centre Paul Strauss
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Tours, France
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de l'oropharynx localement avancé non métastatique limité à T3 et T4 (quel que soit le N) et N2-N3 (quel que soit le T)(AJCC stade III-IV)
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Statut de performance (OMS ≤ 2)
- Fonctions rénale, hépatique et cardiovasculaire permettant l'administration d'un traitement systémique
- Soins stomatologiques adaptés
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Affiliation ou bénéficiaire d'un régime national d'assurance
Critère d'exclusion:
- Les deux parotides totalement incluses dans le volume cible
- Stades T1 ou T2 avec atteinte ganglionnaire positive N1
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Exérèses de tumeur primitive et/ou ganglions
- Antécédents d'autres cancers dans les 5 ans (sauf épithéliome basocellulaire et cervical)
- Radiothérapie antérieure du cou
- Sels de platine, agents 5FluoroUracile (5FU) ou chimiothérapie cetuximab
- Maladies instables (cardiovasculaires, rénales, pulmonaires, lupus disséminé ou sclérodermie) incompatibles avec la participation à l'étude
- Patient participant à un autre essai thérapeutique avec médicament expérimental, 30 jours avant l'inclusion.
- Patient déjà recruté dans une autre recherche biomédicale (étude non interventionnelle autorisée)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patient privé de liberté, sous tutelle, curatelle ou placé sous protection judiciaire
- Le patient est jugé incapable de donner un consentement éclairé
- Les patients qui, pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques, ne peuvent être suivis de manière adéquate et/ou sont incapables de se soumettre à des contrôles réguliers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût utilité de la radiothérapie standard (une planification préthérapeutique) par rapport à la radiothérapie adaptative (planification hebdomadaire)
Délai: 2 ans après la fin du traitement de radiothérapie
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L'analyse coût-utilité est exprimée en coût par année de vie gagnée
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2 ans après la fin du traitement de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-7-10-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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