Adaptiv strålbehandling för att minska Xerostomi i orofarynxkarcinom (ARTOME) (ARTOME)
Medikoekonomisk bedömning av adaptiv strålbehandling för att minska Xerostomia vid lokalt avancerad Orofarynx Xerostomia
Standardbehandling för orofarynxcancer är strålbehandling genom intensitetsmodulering med endast en planifiering före behandling. Adaptiv strålbehandling integrerar en eller flera planifieringar under behandlingens strålbehandling för att ta hänsyn till anatomiska modifieringar som uppstår.
Adaptiv strålbehandling är mycket dyr, komplex och kräver såväl mänskliga resurser som utrustning.
ARTIX-studien (NCT01874587) med titeln "Fas III-studie som testar nyttan av intensitetsmodulerad strålbehandling med veckovisa replanifications kontra intensitetsmodulerad strålbehandling med endast en planification i lokalt avancerad orofarynxcarcinom för minskande xerostomi" är avslutad och kliniska data från denna studie används för att analysera om xerostomi minskar när adaptiv strålbehandling används.
ARTOME-studien kommer att bedöma kostnadseffektivitet och kostnadsnytta mellan standardbehandling (en preterapeutisk planering) och experimentell behandling (veckovis omplanering under behandlingen). Kliniska data från ARTIX-studien kommer att användas för ARTOME-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Albi, Frankrike
- Clinique Claude Bernard
-
Brest, Frankrike
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Caen, Frankrike, 14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille, Frankrike, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrike, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de la milétrie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerat icke-metastaserande karcinom i orofarynx begränsat till T3 och T4 (oavsett N) och N2-N3 (oavsett T) (AJCC stadium III-IV)
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
- Prestandastatus (WHO ≤ 2)
- Njur-, lever- och kardiovaskulära funktioner som möjliggör systemisk behandling
- Anpassad stomatologisk vård
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Medlem i eller förmånstagare i ett folkförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Båda parotiderna ingår helt i målvolymen
- Stadier T1 eller T2 med positiv nodsjukdom N1
- Neoadjuvant kemoterapi
- Exereser av primitiva tumörer och/eller noder
- Historik av annan cancer inom 5 år (förutom basocellulärt epiteliom och livmoderhalsen)
- Tidigare strålbehandling av halsen
- Platinasalter, 5FluoroUracile (5FU) medel eller cetuximab kemoterapi
- Instabila sjukdomar (kardiovaskulära, njur-, lung-, systemisk lupus eller sklerodermi) som inte är förenliga med studiedeltagande
- Patient som deltar i annan terapeutisk prövning med experimentellt läkemedel, 30 dagar före inkluderingen.
- Patient som redan rekryterats i en annan biomedicinsk forskning (icke-interventionsstudie är godkänd)
- Gravida eller ammande patienter
- Patient frihetsberövad, under handledning, förmynderskap eller placerad under rättsligt skydd
- Patienten anses oförmögen att ge informerat samtycke
- Patienter som av familjeskäl, sociala, geografiska eller psykologiska skäl inte kan följas upp adekvat och/eller är oförmögna att genomgå regelbundna kontroller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalys av standardstrålbehandling (en preterapeutisk planering) jämfört med adaptiv (veckoplanering)
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
|
Kostnadsnyttoanalysen uttrycks i kostnad per vunnen livslängd på ett år
|
2 år efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-7-10-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .