Radioterapia adaptativa para disminuir la xerostomía en el carcinoma de orofaringe (ARTOME) (ARTOME)
Evaluación médico-económica de la radioterapia adaptativa para disminuir la xerostomía en la xerostomía orofaríngea localmente avanzada
El tratamiento estándar para el cáncer de orofaringe es la radioterapia por modulación de intensidad con una sola planificación previa al tratamiento. La radioterapia adaptativa integra una o varias planificaciones durante el tratamiento con radioterapia para tener en cuenta las modificaciones anatómicas que se producen.
La radioterapia adaptativa es muy cara, compleja y consume tanto recursos humanos como equipos.
Se completó el estudio ARTIX (NCT01874587) titulado "Estudio de fase III que prueba el beneficio de la radioterapia de intensidad modulada con replanificaciones semanales versus radioterapia de intensidad modulada con solo una planificación en el carcinoma de orofaringe localmente avanzado para disminuir la xerostomía" y los datos clínicos de este estudio se utilizan para analizar si la xerostomía disminuye cuando se usa radioterapia adaptativa.
El estudio ARTOME evaluará la rentabilidad y la utilidad del coste entre el tratamiento estándar (una planificación preterapéutica) y el tratamiento experimental (replanificaciones semanales durante el tratamiento). Los datos clínicos del estudio ARTIX se utilizarán para el estudio ARTOME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Albi, Francia
- Clinique Claude Bernard
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Brest, Francia
- Clinique Pasteur Lanroze
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Caen, Francia, 14076
- CRLCC Baclesse
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Lille, Francia, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU de la milétrie
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia
- Crlcc Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Tours, Francia
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de orofaringe no metastásico localmente avanzado limitado a T3 y T4 (cualquiera que sea la N) y N2-N3 (cualquiera que sea la T)(AJCC estadio III-IV)
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Estado funcional (OMS ≤ 2)
- Funciones renales, hepáticas y cardiovasculares que permiten la administración de tratamientos sistémicos
- Atención estomatológica adaptada
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Afiliación o beneficiario de un régimen nacional de seguros
Criterio de exclusión:
- Ambas parótidas totalmente incluidas en el volumen objetivo
- Estadios T1 o T2 con enfermedad de ganglio positivo N1
- Quimioterapia neoadyuvante
- Exéresis de tumor primitivo y/o ganglios
- Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto epitelioma basocelular y cervical)
- Radioterapia de cuello previa
- Quimioterapia con sales de platino, 5fluorouracilo (5FU) o cetuximab
- Enfermedades inestables (cardiovasculares, renales, pulmonares, lupus sistémico o esclerodermia) incompatibles con la participación en el estudio
- Paciente participante en otro ensayo terapéutico con fármaco experimental, 30 días antes de la inclusión.
- Paciente ya reclutado en otra investigación biomédica (se autoriza estudio no intervencionista)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Paciente privado de libertad, bajo tutela, tutela o puesto bajo tutela judicial
- Se considera que el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes que, por razones familiares, sociales, geográficas o psicológicas, no puedan ser objeto de un seguimiento adecuado y/o sean incapaces de someterse a controles periódicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis coste-utilidad de la radioterapia estándar (una planificación preterapéutica) frente a la adaptativa (planificación semanal)
Periodo de tiempo: 2 años después del final del tratamiento de radioterapia
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El análisis de costo utilidad se expresa en costo por año de vida ganada
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2 años después del final del tratamiento de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias orofaríngeas
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- 2015-7-10-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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