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Adaptive Strahlentherapie zur Verringerung der Xerostomie bei Oropharynxkarzinomen (ARTOME) (ARTOME)

30. August 2021 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Medizinisch-ökonomische Bewertung der adaptiven Strahlentherapie zur Verringerung der Xerostomie bei lokal fortgeschrittener Oropharynx-Xerostomie

Die Standardbehandlung bei Oropharynxkrebs ist eine Strahlentherapie durch Intensitätsmodulation mit nur einer Planung vor der Behandlung. Die adaptive Strahlentherapie integriert eine oder mehrere Planungen während der Strahlentherapie, um auftretende anatomische Veränderungen zu berücksichtigen.

Die adaptive Strahlentherapie ist sehr teuer, komplex und verbraucht sowohl Personal als auch Ausrüstung.

Die ARTIX-Studie (NCT01874587) mit dem Titel „Phase-III-Studie zum Testen des Nutzens einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit wöchentlichen Replanifikationen gegenüber einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit nur einer Planifikation bei lokal fortgeschrittenem Oropharynxkarzinom zur Verringerung der Xerostomie“ ist abgeschlossen und die klinischen Daten dieser Studie werden zur Analyse verwendet wenn die Xerostomie durch die Anwendung einer adaptiven Strahlentherapie verringert wird.

In der ARTOME-Studie werden Kosteneffizienz und Kostennutzen zwischen Standardbehandlung (eine prätherapeutische Planung) und experimenteller Behandlung (wöchentliche Neuplanung während der Behandlung) bewertet. Klinische Daten aus der ARTIX-Studie werden für die ARTOME-Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankreich
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Caen, Frankreich, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in spezialisierten Krankenhäusern wegen Oropharynxkrebs behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes, nicht metastasiertes Karzinom des Oropharynx, beschränkt auf T3 und T4 (unabhängig vom N) und N2-N3 (unabhängig vom T) (AJCC-Stadium III-IV)
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Leistungsstatus (WHO ≤ 2)
  • Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Funktionen ermöglichen die Verabreichung einer systemischen Behandlung
  • Angepasste stomatologische Versorgung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Beide Ohrspeicheldrüsen sind vollständig im Zielvolumen enthalten
  • Stadium T1 oder T2 mit positiver Lymphknotenerkrankung N1
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Exeresen eines primitiven Tumors und/oder Knoten
  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer basozellulärem Epitheliom und Gebärmutterhalskrebs)
  • Vorherige Strahlentherapie des Halses
  • Platinsalze, 5FluoroUracile (5FU)-Wirkstoffe oder Cetuximab-Chemotherapie
  • Instabile Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, systemischer Lupus oder Sklerodermie), die mit einer Studienteilnahme nicht vereinbar sind
  • Patient, der 30 Tage vor der Aufnahme an einer anderen Therapiestudie mit experimentellem Arzneimittel teilnimmt.
  • Patient, der bereits für eine andere biomedizinische Forschung rekrutiert wurde (nicht-interventionelle Studie ist genehmigt)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen, er steht unter Vormundschaft, Vormundschaft oder steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient gilt als unfähig, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Patienten, die aus familiären, sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht angemessen betreut werden können und/oder sich nicht regelmäßigen Kontrollen unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse der Standard-Strahlentherapie (eine prätherapeutische Planung) im Vergleich zur adaptiven (wöchentliche Planung)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird in Kosten pro gewonnener einjähriger Lebensdauer ausgedrückt
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-7-10-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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