Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv strålebehandling for å redusere Xerostomi i orofarynx-karsinom (ARTOME) (ARTOME)

30. august 2021 oppdatert av: Center Eugene Marquis

Mediko-økonomisk vurdering av adaptiv strålebehandling for å redusere Xerostomia ved lokalt avansert Oropharynx Xerostomia

Standardbehandling for orofarynxkreft er strålebehandling ved intensitetsmodulasjon med kun én planifisering før behandling. Adaptiv strålebehandling integrerer en eller flere planifikasjoner under behandlingen strålebehandling for å ta hensyn til anatomiske modifikasjoner som oppstår.

Adaptiv strålebehandling er svært kostbart, komplekst og krever både menneskelige ressurser og utstyr.

ARTIX-studie (NCT01874587) med tittelen "Fase III-studie som tester nytten av intensitetsmodulert strålebehandling med ukentlige replanifikasjoner versus intensitetsmodulert strålebehandling med kun én planifisering i lokalt avansert orofarynxkarsinom for avtagende xerostomi" er fullført og kliniske data fra denne studien brukes til å analysere hvis xerostomi reduseres når adaptiv strålebehandling brukes.

ARTOME-studien vil vurdere kostnadseffektivitet og kostnadsnytte mellom standardbehandling (én preterapeutisk planisering) og eksperimentell behandling (ukentlige replanifikasjoner under behandling). Kliniske data fra ARTIX-studien vil bli brukt for ARTOME-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankrike
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Caen, Frankrike, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for orofarynxkreft på spesialiserte sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert ikke-metastatisk karsinom i orofarynx begrenset til T3 og T4 (uansett N) og N2-N3 (uansett T) (AJCC stadium III-IV)
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Ytelsesstatus (WHO ≤ 2)
  • Nyre-, lever- og kardiovaskulære funksjoner som muliggjør systemisk behandling
  • Tilpasset stomatologisk behandling
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Medlemskap eller begunstiget i en folketrygd

Ekskluderingskriterier:

  • Begge parotidene er totalt inkludert i målvolumet
  • Stadier T1 eller T2 med positiv nodesykdom N1
  • Neoadjuvant kjemoterapi
  • Utøvelser av primitiv svulst og/eller noder
  • Anamnese med annen kreft innen 5 år (unntatt basocellulært epiteliom og livmorhals)
  • Tidligere nakkestrålebehandling
  • Platinasalter, 5FluoroUracile (5FU) midler eller cetuximab kjemoterapi
  • Ustabile sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lunge, systemisk lupus eller sklerodermi) uforenlig med studiedeltakelse
  • Pasient som deltar i andre terapeutiske forsøk med eksperimentelt medikament, 30 dager før inkludering.
  • Pasient som allerede er rekruttert i en annen biomedisinsk forskning (ikke-intervensjonsstudie er autorisert)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasient fratatt friheten, under veiledning, vergemål eller satt under rettslig beskyttelse
  • Pasienten anses ute av stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som av familiemessige, sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker ikke kan følges tilstrekkelig opp og/eller ikke er i stand til å gjennomgå regelmessige kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsnytteanalyse av standard strålebehandling (én preterapeutisk planifisering) sammenlignet med adaptiv (ukentlig planifisering)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
Kostnadsnytteanalysen uttrykkes i kostnad per vunnet levetid på ett år
2 år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-7-10-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere