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구인두 암종(ARTOME)에서 구강 건조증을 줄이기 위한 적응 방사선 요법 (ARTOME)

2021년 8월 30일 업데이트: Center Eugene Marquis

국소적으로 진행된 구인두 건조증에서 구강 건조증을 감소시키기 위한 적응 방사선 요법의 의료-경제적 평가

구인두암에 대한 표준 치료는 치료 전에 단 하나의 평면화로 강도 변조에 의한 방사선 요법입니다. 적응형 방사선 요법은 발생하는 해부학적 변형을 고려하기 위해 치료 방사선 요법 중에 하나 또는 여러 계획을 통합합니다.

적응 방사선 요법은 매우 비싸고 복잡하며 인적 자원과 장비를 소모합니다.

ARTIX 연구(NCT01874587) 제목 "구강건조증 감소를 위해 국소적으로 진행된 구강인두 암종에서 주간 재계획을 통한 강도 조절 방사선 요법 대 단 하나의 계획을 사용한 강도 변조 방사선 요법의 이점을 테스트하는 3상 시험"이 완료되었으며 이 연구의 임상 데이터를 분석에 사용합니다. 적응 방사선 요법을 사용할 때 구강 건조증이 감소하는 경우.

ARTOME 연구는 표준 치료(치료 전 계획 1회)와 실험적 치료(치료 중 매주 재계획) 사이의 비용 효율성과 비용 유용성을 평가할 것입니다. ARTIX 연구의 임상 데이터는 ARTOME 연구에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

132

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, 프랑스
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Caen, 프랑스, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, 프랑스, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Nice, 프랑스, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전문병원에서 구인두암 치료를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • T3 및 T4(N이 무엇이든) 및 N2-N3(T가 무엇이든)(AJCC III-IV기)에 한정된 구강인두의 국소적으로 진행된 비전이성 암종
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  • 성과 상태(WHO ≤ 2)
  • 신장, 간 및 심혈관 기능으로 전신 치료 가능
  • 적응형 구강 관리
  • 서명된 동의서 양식
  • 국가 보험 제도의 회원 또는 수혜자

제외 기준:

  • 대상 볼륨에 완전히 포함된 양쪽 귀밑샘
  • 양성 결절 질환 N1이 있는 T1 또는 T2기
  • 선행 화학 요법
  • 원시 종양 및/또는 결절의 운동
  • 5년 이내의 다른 암의 병력(기저세포 상피종 및 자궁경부 제외)
  • 이전 목 방사선 요법
  • 백금염, 5FluoroUracile(5FU) 제제 또는 세툭시맙 화학요법
  • 연구 참여와 양립할 수 없는 불안정한 질병(심혈관, 신장, 폐, 전신성 루푸스 또는 경피증)
  • 포함 30일 전에 실험 약물로 다른 치료 시험에 참여하는 환자.
  • 다른 생물의학 연구에 이미 모집된 환자(비중재적 연구가 승인됨)
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 자유를 박탈당하거나 개인지도, 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 것으로 간주됨
  • 가족, 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 적절하게 추적할 수 없거나 정기적인 관리를 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형(주간 계획화)에 비해 표준 방사선 요법(치료 전 계획화 1회)의 비용 효용 분석
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
비용 효용 분석은 1년 수명당 비용으로 표현됩니다.
방사선 치료 종료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center Eugene Marquis

수사관

  • 수석 연구원: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-7-10-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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