Mukautuva sädehoito kserostomian vähentämiseksi suunnielun karsinoomassa (ARTOME) (ARTOME)
Lääketieteellinen ja taloudellinen arvio mukautuvasta sädehoidosta kserostomian vähentämiseksi paikallisesti edenneessä suunielun kserostomiassa
Suunielun syövän standardihoito on intensiteettimodulaatiolla toteutettu sädehoito, jossa on vain yksi tasoitus ennen hoitoa. Mukautuva sädehoito integroi yhden tai useampia planifikaatioita hoidon sädehoidon aikana tapahtuvien anatomisten muutosten huomioon ottamiseksi.
Mukautuva sädehoito on erittäin kallista, monimutkaista ja vaatii sekä henkilöresursseja että laitteita.
ARTIX-tutkimus (NCT01874587), jonka otsikko on "Vaiheen III tutkimus, jossa testataan intensiteettimoduloidun sädehoidon hyötyjä viikoittaisilla uudelleenplanaatioilla verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon vain yhdellä planifikaatiolla paikallisesti edenneessä suunnielun karsinoomassa kserostomian vähentämiseksi" on saatu päätökseen ja tämän tutkimuksen kliinisiä tietoja käytetään analysoimaan. jos kserostomia on vähentynyt, kun käytetään mukautuvaa sädehoitoa.
ARTOME-tutkimuksessa arvioidaan kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta tavanomaisen hoidon (yksi preterapeuttinen suunnittelu) ja kokeellisen hoidon (viikoittaiset uudelleenjärjestelyt hoidon aikana) välillä. ARTIX-tutkimuksen kliinisiä tietoja käytetään ARTOME-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi, Ranska
- Clinique Claude Bernard
-
Brest, Ranska
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Caen, Ranska, 14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille, Ranska, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Ranska, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU de la milétrie
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Ranska
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt ei-metastaattinen suunielun syöpä, joka rajoittuu T3:een ja T4:ään (mikä tahansa N) ja N2-N3:een (mikä tahansa T) (AJCC vaihe III-IV)
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Suorituskykytila (WHO ≤ 2)
- Munuaisten, maksan ja sydän- ja verisuonitoiminnot mahdollistavat systeemisen hoidon antamisen
- Mukautettu stomatologinen hoito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsenyys tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmat korvasylkirauhaset sisältyvät täysin tavoitevolyymiin
- Vaiheet T1 tai T2 positiivisella solmukudossairaudella N1
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Primitiivisten kasvainten ja/tai solmukkeiden harjoitukset
- Muut syövät 5 vuoden sisällä (paitsi basosellulaarinen epiteliooma ja kohdunkaulan syöpä)
- Aikaisempi kaulan sädehoito
- platinasuolat, 5FluoroUracile (5FU) -aineet tai setuksimabin kemoterapia
- Epästabiilit sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, keuhkot, systeeminen lupus tai sklerodermia), jotka eivät sovi tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Potilas, joka osallistuu muuhun terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, 30 päivää ennen sisällyttämistä.
- Potilas, joka on jo värvätty toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen (ei interventiotutkimus on sallittu)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta, hoitajan, holhouksen tai oikeussuojan alaisuudessa
- Potilaan katsotaan olevan kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joita perhe-, sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä ei voida seurata riittävästi ja/tai jotka eivät voi käydä säännöllisesti tarkastuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardin sädehoidon kustannushyötyanalyysi (yksi preterapeuttinen suunnittelu) verrattuna adaptatiiviseen (viikoittainen suunnittelu)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Kustannushyödyllisyysanalyysi ilmaistaan kustannuksina yhtä käyttöikää kohti
|
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-7-10-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .