Adaptativní radioterapie ke snížení xerostomie u karcinomu orofaryngu (ARTOME) (ARTOME)
Medicínsko-ekonomické posouzení adaptativní radioterapie ke snížení xerostomie u lokálně pokročilé xerostomie orofaryngu
Standardní léčbou rakoviny orofaryngu je radioterapie modulací intenzity pouze s jednou planifikací před léčbou. Adaptativní radioterapie integruje jednu nebo několik planifikací během léčebné radioterapie, aby se vzaly v úvahu anatomické změny, které se vyskytují.
Adaptativní radioterapie je velmi nákladná, složitá a spotřebovává lidské zdroje i vybavení.
Studie ARTIX (NCT01874587) s názvem „Fáze III studie testující přínos radioterapie s modulovanou intenzitou s týdenními replanifikacemi versus radioterapie s modulovanou intenzitou pouze s jednou planifikací u lokálně pokročilého karcinomu orofaryngu pro snížení xerostomie“ je dokončena a klinická data z této studie jsou použita k analýze pokud je xerostomie snížena při použití adaptivní radioterapie.
Studie ARTOME posoudí nákladovou efektivitu a užitečnost nákladů mezi standardní léčbou (jedna předterapeutická planifikace) a experimentální léčbou (týdenní replanifikace během léčby). Klinická data ze studie ARTIX budou použita pro studii ARTOME.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie
- Clinique Claude Bernard
-
Brest, Francie
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Caen, Francie, 14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille, Francie, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
Nice, Francie, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU de la Milétrie
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francie
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Francie
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý nemetastatický karcinom orofaryngu omezený na T3 a T4 (bez ohledu na N) a N2-N3 (bez ohledu na T) (stav AJCC III-IV)
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Stav výkonnosti (WHO ≤ 2)
- Renální, jaterní a kardiovaskulární funkce umožňující systémové podávání léčby
- Přizpůsobená stomatologická péče
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Člen nebo příjemce národního systému pojištění
Kritéria vyloučení:
- Obě příušní žlázy jsou zcela zahrnuty v cílovém objemu
- Fáze T1 nebo T2 s pozitivním onemocněním uzlin N1
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Exeresy primitivního nádoru a/nebo uzlin
- Anamnéza jiné rakoviny do 5 let (kromě bazocelulárního epiteliomu a děložního čípku)
- Předchozí radioterapie krku
- soli platiny, látky 5Fluorouracil (5FU) nebo chemoterapie cetuximabem
- Nestabilní onemocnění (kardiovaskulární, renální, plicní, systémový lupus nebo sklerodermie) neslučitelné s účastí ve studii
- Pacient účastnící se jiné terapeutické studie s experimentálním lékem 30 dní před zařazením.
- Pacient již zařazený do jiného biomedicínského výzkumu (neintervenční studie je povolena)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacient zbavený svobody, v opatrovnictví, opatrovnictví nebo umístěn pod soudní ochranu
- Pacient je považován za neschopného dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří z rodinných, sociálních, geografických nebo psychologických důvodů nemohou být adekvátně sledováni a/nebo nejsou schopni podstupovat pravidelné kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů standardní radioterapie (jedna předterapeutická planifikace) ve srovnání s adaptivní (týdenní planifikace)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
Analýza nákladové užitečnosti je vyjádřena v nákladech na jeden rok životnosti
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugène Marquis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-7-10-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .