Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia adattativa per ridurre la xerostomia nel carcinoma dell'orofaringe (ARTOME) (ARTOME)

30 agosto 2021 aggiornato da: Center Eugene Marquis

Valutazione medico-economica della radioterapia adattativa per ridurre la xerostomia nella xerostomia orofaringea localmente avanzata

Il trattamento standard per il cancro dell'orofaringe è la radioterapia mediante modulazione dell'intensità con una sola pianificazione prima del trattamento. La radioterapia adattativa integra una o più pianificazioni durante il trattamento radioterapico per tenere conto delle modifiche anatomiche che si verificano.

La radioterapia adattativa è molto costosa, complessa e consuma risorse umane oltre che attrezzature.

Lo studio ARTIX (NCT01874587) intitolato "Test di fase III sui benefici della radioterapia a modulazione di intensità con riplanificazioni settimanali rispetto alla radioterapia a modulazione di intensità con una sola planificazione nel carcinoma dell'orofaringe localmente avanzato per la riduzione della xerostomia" è completato e i dati clinici di questo studio vengono utilizzati per analizzare se la xerostomia è diminuita quando si utilizza la radioterapia adattativa.

Lo studio ARTOME valuterà l'efficienza in termini di costi e l'utilità dei costi tra il trattamento standard (una pianificazione preterapeutica) e il trattamento sperimentale (ripianificazioni settimanali durante il trattamento). I dati clinici dello studio ARTIX saranno utilizzati per lo studio ARTOME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Francia
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Caen, Francia, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti curati per cancro dell'orofaringe in ospedali specializzati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma non metastatico localmente avanzato dell'orofaringe limitato a T3 e T4 (qualunque sia la N) e N2-N3 (qualunque sia la T) (stadio AJCC III-IV)
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Performance status (WHO ≤ 2)
  • Funzioni renali, epatiche e cardiovascolari che consentono la somministrazione del trattamento sistemico
  • Cura stomatologica adattata
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Adesione o beneficiario di un regime assicurativo nazionale

Criteri di esclusione:

  • Entrambe le parotidi totalmente incluse nel volume target
  • Stadi T1 o T2 con malattia linfonodale positiva N1
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Esercizi di tumore primitivo e/o linfonodi
  • Storia di altri tumori entro 5 anni (ad eccezione dell'epitelioma basocellulare e del collo dell'utero)
  • Precedente radioterapia al collo
  • Sali di platino, agenti 5FluoroUracile (5FU) o chemioterapia con cetuximab
  • Malattie instabili (cardiovascolari, renali, polmonari, lupus sistemico o sclerodermia) incompatibili con la partecipazione allo studio
  • Paziente che partecipa ad altro studio terapeutico con farmaco sperimentale, 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Paziente già reclutato in altra ricerca biomedica (è autorizzato lo studio non interventistico)
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Paziente privato della libertà, sotto tutela, tutela o posto sotto tutela giurisdizionale
  • Il paziente è ritenuto incapace di dare il consenso informato
  • Pazienti che, per motivi familiari, sociali, geografici o psicologici, non possono essere adeguatamente seguiti e/o non sono in grado di sottoporsi a regolari controlli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-utilità della radioterapia standard (una pianificazione preterapeutica) rispetto a quella adattativa (pianificazione settimanale)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento radioterapico
L'analisi costo-utilità è espressa in costo per anno di vita guadagnato
2 anni dopo la fine del trattamento radioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-7-10-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi