Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna w celu zmniejszenia kserostomii w raku jamy ustnej i gardła (ARTOME) (ARTOME)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis

Ocena medyczno-ekonomiczna radioterapii adaptacyjnej w celu zmniejszenia kserostomii w miejscowo zaawansowanej kserostomii jamy ustnej i gardła

Standardowym leczeniem raka jamy ustnej i gardła jest radioterapia z modulacją intensywności z tylko jedną planizacją przed leczeniem. Radioterapia adaptacyjna integruje jedną lub kilka planyfikacji podczas radioterapii leczniczej w celu uwzględnienia zachodzących modyfikacji anatomicznych.

Radioterapia adaptacyjna jest bardzo kosztowna, złożona i pochłania zarówno zasoby ludzkie, jak i sprzęt.

Badanie ARTIX (NCT01874587) zatytułowane „Badanie III fazy oceniające korzyści z radioterapii o modulowanej intensywności z cotygodniowymi replanizacjami w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności z tylko jedną planizacją w miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej i gardła w celu zmniejszenia kserostomii” zostało zakończone, a dane kliniczne z tego badania są wykorzystywane do analizy jeśli kserostomia zmniejsza się, gdy stosowana jest radioterapia adaptacyjna.

Badanie ARTOME oceni efektywność kosztową i użyteczność kosztową między standardowym leczeniem (jedna planizacja przedterapeutyczna) a leczeniem eksperymentalnym (cotygodniowe replanizacje w trakcie leczenia). Dane kliniczne z badania ARTIX zostaną wykorzystane w badaniu ARTOME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Francja
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Caen, Francja, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Francja, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francja, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de la Milétrie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francja
        • CHU Tours - Hopital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu raka jamy ustnej i gardła w specjalistycznych szpitalach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany rak jamy ustnej i gardła bez przerzutów ograniczony do T3 i T4 (niezależnie od N) i N2-N3 (niezależnie od T) (stadium AJCC III-IV)
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Stan sprawności (WHO ≤ 2)
  • Czynności nerek, wątroby i układu krążenia umożliwiające prowadzenie leczenia ogólnoustrojowego
  • Dostosowana opieka stomatologiczna
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Członkostwo lub beneficjent krajowego systemu ubezpieczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Obie ślinianki przyuszne całkowicie objęte objętością docelową
  • Etapy T1 lub T2 z dodatnią chorobą węzłów chłonnych N1
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Exeresy pierwotnego guza i/lub węzłów chłonnych
  • Historia innego nowotworu w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego i szyjki macicy)
  • Poprzednia radioterapia szyi
  • Sole platyny, środki 5-fluorouracylowe (5FU) lub chemioterapia cetuksymabem
  • Choroby niestabilne (sercowo-naczyniowe, nerek, płuc, toczeń układowy lub twardzina skóry) uniemożliwiające udział w badaniu
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu terapeutycznym z lekiem eksperymentalnym, 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjent już zrekrutowany do innego badania biomedycznego (dozwolone jest badanie nieinterwencyjne)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent pozbawiony wolności, objęty kuratelą, kuratelą lub objęty ochroną sądową
  • Uznaje się, że pacjent jest niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy z powodów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych nie mogą być odpowiednio monitorowani i/lub nie są zdolni do poddania się regularnym kontrolom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza użyteczności kosztowej radioterapii standardowej (jedna planizacja przedterapeutyczna) w porównaniu z radioterapią adaptacyjną (planizacja tygodniowa)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
Analiza użyteczności kosztów jest wyrażona w kosztach jednego roku życia
2 lata po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugène Marquis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-7-10-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj