Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptativ strålebehandling for at mindske Xerostomi i Oropharynx Carcinoma (ARTOME) (ARTOME)

30. august 2021 opdateret af: Center Eugene Marquis

Mediko-økonomisk vurdering af adaptiv strålebehandling for at mindske Xerostomi i lokalt avanceret Oropharynx Xerostomia

Standardbehandling for oropharynxcancer er strålebehandling ved intensitetsmodulation med kun én planificering før behandling. Adaptativ strålebehandling integrerer en eller flere planifikationer under behandlingens strålebehandling for at tage højde for anatomiske modifikationer, der opstår.

Adaptativ strålebehandling er meget dyr, kompleks og tærer både menneskelige ressourcer og udstyr.

ARTIX-studie (NCT01874587) med titlen "Fase III-forsøg, der tester fordelen ved intensitetsmoduleret strålebehandling med ugentlige replanifikationer versus intensitetsmoduleret strålebehandling med kun én planificering i lokalt fremskreden oropharynxcarcinom til faldende xerostomi" er afsluttet, og kliniske data fra denne undersøgelse bruges til at analysere hvis xerostomi er nedsat, når adaptiv strålebehandling anvendes.

ARTOME-studiet vil vurdere omkostningseffektivitet og omkostningsnytte mellem standardbehandling (én præterapeutisk planlægning) og eksperimentel behandling (ugentlig replanificering under behandlingen). Kliniske data fra ARTIX-studiet vil blive brugt til ARTOME-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankrig
        • Clinique Pasteur Lanroze
      • Caen, Frankrig, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankrig, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrig, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for oropharynx cancer på specialiserede hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avanceret ikke-metastatisk karcinom i oropharynx begrænset til T3 og T4 (uanset N) og N2-N3 (uanset T) (AJCC stadium III-IV)
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Ydeevnestatus (WHO ≤ 2)
  • Nyre-, lever- og kardiovaskulære funktioner tillader systemisk behandlingsadministration
  • Tilpasset stomatologisk pleje
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Medlemskab eller begunstiget af en national forsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Begge parotider er totalt inkluderet i målvolumenet
  • Stadier T1 eller T2 med positiv knudesygdom N1
  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Udøvelse af primitiv tumor og/eller noder
  • Anamnese med anden cancer inden for 5 år (undtagen basocellulært epitheliom og livmoderhalskræft)
  • Tidligere nakkestrålebehandling
  • Platinsalte, 5FluoroUracile (5FU) midler eller cetuximab kemoterapi
  • Ustabile sygdomme (kardiovaskulære, nyre-, pulmonale, systemisk lupus eller sklerodermi) uforenelige med deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, der deltager i andet terapeutisk forsøg med eksperimentelt lægemiddel, 30 dage før inklusion.
  • Patient, der allerede er rekrutteret i en anden biomedicinsk forskning (ikke-interventionsundersøgelse er godkendt)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patient frihedsberøvet, under vejledning, værgemål eller sat under retsbeskyttelse
  • Patienten anses for ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der af familiemæssige, sociale, geografiske eller psykologiske årsager ikke kan følges tilstrækkeligt op og/eller ikke er i stand til at gennemgå regelmæssige kontroller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsnytteanalyse af standardstrålebehandling (én præterapeutisk planlægning) sammenlignet med adaptiv (ugentlig planlægning)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
Omkostningsforbrugsanalysen er udtrykt i omkostninger pr. opnået levetid på et år
2 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-7-10-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner