Adaptatív sugárterápia a xerostomia csökkentésére oropharynx carcinomában (ARTOME) (ARTOME)
Az adaptív sugárterápia orvosi-gazdasági értékelése a xerostomia csökkentésére lokálisan előrehaladott szájgarat xerostomiában
Az oropharynx rák standard kezelése az intenzitásmodulációval végzett sugárterápia, a kezelés előtt csak egy planifikációval. Az adaptív sugárterápia egy vagy több planifikációt integrál a kezelési sugárterápia során, hogy figyelembe vegye az előforduló anatómiai módosulásokat.
Az adaptív sugárterápia nagyon költséges, összetett és emberi erőforrásokat, valamint felszerelést igényel.
Az ARTIX vizsgálat (NCT01874587) „Az intenzitásmodulált sugárterápia előnyeinek tesztelése heti újraplanifikációval versus az intenzitásmodulált sugárterápia előnyeinek vizsgálata lokálisan előrehaladott oropharynx karcinómában a xerostomia csökkentésére” című III. fázisú vizsgálata befejeződött. ha a xerostomia csökken adaptív sugárterápia alkalmazásakor.
Az ARTOME tanulmány felméri a költséghatékonyságot és a költséghasznosságot a standard kezelés (egy preterápiás tervezés) és a kísérleti kezelés (heti újratervezés a kezelés során) között. Az ARTIX vizsgálat klinikai adatait fogják használni az ARTOME vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albi, Franciaország
- Clinique Claude Bernard
-
Brest, Franciaország
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Caen, Franciaország, 14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille, Franciaország, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Franciaország, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU de la milétrie
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Franciaország
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oropharynx lokálisan előrehaladott, nem áttétet okozó karcinóma, amely a T3-ra és T4-re korlátozódik (bármilyen N) és N2-N3-ra (bármilyen T) is (AJCC III-IV. stádium)
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
- Teljesítmény állapota (WHO ≤ 2)
- Vese-, máj- és kardiovaszkuláris funkciók, amelyek lehetővé teszik a szisztémás kezelést
- Adaptált fogászati ellátás
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Nemzeti biztosítási rendszer tagsága vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Mindkét parotis teljesen benne van a céltérfogatban
- T1 vagy T2 stádiumok pozitív csomóponti betegséggel N1
- Neoadjuváns kemoterápia
- Primitív daganatok és/vagy csomópontok gyakorlatai
- 5 éven belüli egyéb daganatos megbetegedések anamnézisében (kivéve a bazocelluláris epitheliomát és a méhnyakrákot)
- Korábbi nyaki sugárkezelés
- platina sók, 5FluoroUracile (5FU) szerek vagy cetuximab kemoterápia
- Instabil betegségek (szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, szisztémás lupusz vagy szklerodermia), amelyek összeegyeztethetetlenek a vizsgálatban való részvétellel
- Kísérleti gyógyszerrel végzett egyéb terápiás kísérletben részt vevő beteg 30 nappal a felvétel előtt.
- Egy másik orvosbiológiai kutatásba már bevont beteg (nem intervenciós vizsgálat engedélyezett)
- Terhes vagy szoptató betegek
- A szabadságától megfosztott, nevelő, gondnokság alatt álló vagy bírói védelem alá helyezett beteg
- A pácienst képtelennek kell tekinteni arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Olyan betegek, akiket családi, szociális, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet megfelelően nyomon követni, és/vagy nem képesek rendszeres ellenőrzésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard sugárterápia költség-haszon elemzése (egy preterápiás tervezés) az adaptívhoz (heti planifikáció) képest
Időkeret: 2 évvel a sugárterápiás kezelés befejezése után
|
A költség-haszon elemzést a megszerzett élettartam egy évre eső költségében fejezzük ki
|
2 évvel a sugárterápiás kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-7-10-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .