Adaptieve radiotherapie om xerostomie bij orofarynxcarcinoom te verminderen (ARTOME) (ARTOME)
Medico-economische beoordeling van adaptieve radiotherapie om xerostomie te verminderen bij lokaal gevorderde orofarynx xerostomie
Standaardbehandeling voor orofarynxkanker is radiotherapie door intensiteitsmodulatie met slechts één planificatie voor de behandeling. Adaptieve radiotherapie integreert een of meerdere planificaties tijdens de radiotherapiebehandeling om rekening te houden met anatomische veranderingen die optreden.
Adaptieve radiotherapie is erg duur, complex en vergt zowel mensen als apparatuur.
De ARTIX-studie (NCT01874587) getiteld "Fase III-studie test het voordeel van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met wekelijkse replanificaties versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met slechts één planificatie in lokaal gevorderd orofarynxcarcinoom voor afnemende xerostomie" is voltooid en de klinische gegevens van deze studie zijn gebruikt om te analyseren als xerostomie wordt verminderd wanneer adaptieve radiotherapie wordt gebruikt.
De ARTOME-studie zal de kostenefficiëntie en het kostennut beoordelen tussen standaardbehandeling (één pretherapeutische planificatie) en experimentele behandeling (wekelijkse herplanificaties tijdens de behandeling). Klinische gegevens van de ARTIX-studie zullen worden gebruikt voor de ARTOME-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk
- Clinique Claude Bernard
-
Brest, Frankrijk
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Caen, Frankrijk, 14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille, Frankrijk, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrijk, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU de la milétrie
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd carcinoom van de orofarynx beperkt tot T3 en T4 (ongeacht de N) en N2-N3 (ongeacht de T) (AJCC stadium III-IV)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
- Prestatiestatus (WGO ≤ 2)
- Nier-, lever- en cardiovasculaire functies die systemische behandeling mogelijk maken
- Aangepaste stomatologische zorg
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Lidmaatschap of begunstigde van een volksverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Beide oorspeeksels zijn volledig opgenomen in het doelvolume
- Stadia T1 of T2 met positieve klierziekte N1
- Neoadjuvante chemotherapie
- Exereses van primitieve tumor en/of knopen
- Geschiedenis van andere vormen van kanker binnen 5 jaar (behalve basocellulair epithelioom en cervicaal)
- Eerdere radiotherapie van de nek
- Platinazouten, 5FluoroUracile (5FU) middelen of cetuximab-chemotherapie
- Instabiele ziekten (cardiovasculaire, nier-, long-, systemische lupus of sclerodermie) onverenigbaar met studiedeelname
- Patiënt die deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, 30 dagen vóór opname.
- Patiënt al gerekruteerd in een ander biomedisch onderzoek (niet-interventionele studie is toegestaan)
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd, onder curatele of curatele staat of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst
- Patiënt wordt geacht niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die om familiale, sociale, geografische of psychologische redenen niet adequaat kunnen worden opgevolgd en/of niet in staat zijn om regelmatige controles te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenutiliteitsanalyse van standaard radiotherapie (één pretherapeutische planning) in vergelijking met adaptieve (wekelijkse planning)
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling
|
De kostenutiliteitsanalyse wordt uitgedrukt in kosten per gewonnen levensjaar
|
2 jaar na beëindiging van de bestralingsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-7-10-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .