Адаптивная лучевая терапия для уменьшения ксеростомии при карциноме ротоглотки (ARTOME) (ARTOME)
Медико-экономическая оценка адаптивной лучевой терапии для уменьшения ксеростомии при местнораспространенной ксеростомии ротоглотки
Стандартным лечением рака ротоглотки является лучевая терапия с модуляцией интенсивности только с одной планировкой перед лечением. Адаптивная лучевая терапия объединяет одну или несколько планировок во время лечебной лучевой терапии, чтобы учесть происходящие анатомические изменения.
Адаптивная лучевая терапия очень дорога, сложна и требует не только оборудования, но и человеческих ресурсов.
Исследование ARTIX (NCT01874587), озаглавленное «Испытание фазы III, проверяющее преимущества лучевой терапии с модулированной интенсивностью с еженедельными перепланировками по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью только с одной планировкой при местнораспространенной карциноме ротоглотки для уменьшения ксеростомии», завершено, и клинические данные этого исследования используются для анализа если ксеростомия уменьшается при использовании адаптивной лучевой терапии.
В исследовании ARTOME будет оцениваться экономическая эффективность и экономическая полезность между стандартным лечением (одно предтерапевтическое планирование) и экспериментальным лечением (еженедельное повторное планирование во время лечения). Клинические данные исследования ARTIX будут использованы для исследования ARTOME.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция
- Clinique Claude Bernard
-
Brest, Франция
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Caen, Франция, 14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille, Франция, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Франция, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de la milétrie
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Франция
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный неметастатический рак ротоглотки, ограниченный Т3 и Т4 (любой N) и N2-N3 (любой Т) (стадия III-IV по AJCC)
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- Статус производительности (WHO ≤ 2)
- Почечная, печеночная и сердечно-сосудистая функции, позволяющие проводить системное лечение
- Адаптированная стоматологическая помощь
- Подписанная форма информированного согласия
- Членство или бенефициар национальной системы страхования
Критерий исключения:
- Обе околоушные железы полностью включены в целевой объем
- Стадии T1 или T2 с положительным поражением лимфоузлов N1
- Неоадъювантная химиотерапия
- Выражения примитивной опухоли и/или узлов
- Другие виды рака в анамнезе в течение 5 лет (кроме базоцеллюлярной эпителиомы и шейки матки)
- Предыдущая лучевая терапия шеи
- Соли платины, препараты 5FluoroUracile (5FU) или химиотерапия цетуксимабом
- Нестабильные заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, легочные, системная волчанка или склеродермия), несовместимые с участием в исследовании
- Пациент, участвующий в другом терапевтическом испытании экспериментального препарата за 30 дней до включения.
- Пациент уже включен в другое биомедицинское исследование (неинтервенционное исследование разрешено)
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Больной, лишенный свободы, находящийся под опекой, попечительством или поставленный под судебную защиту
- Пациент считается неспособным дать информированное согласие
- Пациенты, которые по семейным, социальным, географическим или психологическим причинам не могут адекватно наблюдаться и/или не могут проходить регулярный контроль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат и полезности стандартной лучевой терапии (одно предтерапевтическое планирование) по сравнению с адаптивной (еженедельное планирование)
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
Анализ полезности затрат выражается в затратах на один год продления срока службы.
|
Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renaud De Crevoisier, Professor, Centre Eugene Marquis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования ротоглотки
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-7-10-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .