将 Sputnik V 的第一组分与其他腺病毒或基于 mRNA 的疫苗相结合的策略。
评估异源 SARS-CoV-2 疫苗方案（rAd26-rAd5、rAd26-rAd26、rAd26-ChAdOx1 和 rAd26-mRNA-1273）的免疫原性和安全性的随机 II 期研究。
研究概览
详细说明
由 SARS-COV 2 病毒引起的 Covid-19 疾病已造成全球范围内超过 1.8 亿病例和超过 400 万人死亡的大流行病。 在阿根廷，这种流行病产生了重大影响，约有 450 万病例和约 95,000 人死亡。 在不到九个月的时间里，医学科学开发了不同的疫苗来预防新病例并减轻这种流行病。
在介绍本研究方案时，有四种预防 COVID-19 的疫苗已获国家药品食品和医疗技术管理局 (ANMAT) 批准紧急使用。 阿根廷最近收到了美国政府捐赠的 320 万剂 Moderna (mRNA-1273) 疫苗。 该疫苗获准在大流行期间紧急使用。 所有都需要给药两次，给药间隔至少为 21 天。
所有这些疫苗都设计为与同源的两剂量方案一起使用。 然而，出于后勤和生物医学原因，在异源方案（一种疫苗的一剂和另一种疫苗的第二剂）中使用疫苗的需求正在世界范围内出现。 此类方案的有效性和安全性尚未得到证实。
在阿根廷，有很多人目前接种了一剂 Gam-COVID-Vac 疫苗，但即使在 ≥ 21 天后仍未接种第二剂疫苗。 同时，Gam-COVID-Vac 疫苗第二成分的供应因生产和配送物流问题而延迟。
截至 2021 年 8 月 2 日，在接种 Gam-COVID 疫苗的人群中，在布宜诺斯艾利斯市的设施中接种疫苗的 CABA 居民——不包括死者和感染者——共有 332,291 人接种了一剂自首次给药后≥22 天。 在病毒高传播的情况下，最好在尽可能短的时间内以完整的时间表为尽可能多的人群接种疫苗。 此外，拥有E384K基因组变异的SARS-COV2病毒新变种，如伽马毒株（原马瑙斯）、β毒株（南非）和德尔塔毒株（也称为印度），都具有逃避病毒的能力。免疫系统，因此大多数开发疫苗的实验室都认识到疫苗的功效需要两剂。
本研究将尝试确定异源方案的给药是否结合了第一剂 Gam-COVID-Vac、重复 Gam-COVID-Vac 疫苗的第一组分 (rAd26) 或 RNA 疫苗 (mRNA-1273) ) 导致非劣效性结果是基于两次剂量的 Gam-COVID-Vac (rAd26-rAd5) 的经典和推荐方案。
因此，本协议旨在响应实际管理需要，并通过两次剂量保证对人群提供最好的保护，根据世界卫生组织的说法，阿根廷使用的疫苗在世界范围内被认为是“完全接种疫苗”。 拟议的协议是一项务实且以公共卫生为导向的临床试验，其主要目标是确定是否存在允许实施异源疫苗接种计划的指标。 为此，将使用一个替代终点，即通过抗蛋白 S 抗体的存在来衡量的免疫原性。此外，将通过监测自我报告和非自我报告的临床事件来评估组合的安全性病人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1284
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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CBA
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、CBA、阿根廷、1121
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受一剂 Gam-COVID-Vac 超过 30 天并且：
- 年龄 > 21 岁且 <66 岁。
- 两性。
- 谁自愿同意参加临床试验并提供知情同意书。
排除标准：
- 纳入研究前 6 个月内已知的 COVID 病史。
- 研究调查者因任何原因已知或怀疑的免疫功能低下状态。
- 在过去 30 天内使用口服或肠外皮质类固醇。
- 已知对任何疫苗过敏史。
- 过敏反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 自身免疫性疾病的已知病史。
- 在过去 6 个月内因任何肿瘤疾病接受治疗的人。
- 研究调查员判断的任何严重疾病或病症（包括但不限于存在慢性阻塞性肺病、心力衰竭、高血压控制不佳、糖尿病控制不佳、肾功能衰竭）。
- 随机分组后两个月内计划的医疗程序。
- 过去 30 天内曾接种过任何疫苗。
- 已知参与正在进行的临床试验。
- 持续的急性疾病。
- 发热（≥37.8 C) 在随机化时。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Gam-COVID-Vac (rAd26) / Gam-COVID-Vac (rAd5)
在随机分组时，该组患者接受第二剂 Sputnik V (rAd5) 疫苗成分二。
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将使用 Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 组作为对照组，并将所有其他干预措施作为比较对象，对针对蛋白 S 的抗体水平进行比较。将通过对比每个干预措施之间抗体水平的几何平均值进行比较研究武器。
此外，将比较替代治疗组的中位抗体值是否低于：a) Gam COVID 组合的中位抗体值的第 25 个百分位和 b) 置信度的下限是否GMC率的差异区间低于常规的非劣效性分界点0.67。
其他名称：
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实验性的：Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19
在随机分组时，该组患者接受阿斯利康疫苗 (ChAdOx1 nCoV-19) 作为第二剂。
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将使用 Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 组作为对照组，并将所有其他干预措施作为比较对象，对针对蛋白 S 的抗体水平进行比较。将通过对比每个干预措施之间抗体水平的几何平均值进行比较研究武器。
此外，将比较替代治疗组的中位抗体值是否低于：a) Gam COVID 组合的中位抗体值的第 25 个百分位和 b) 置信度的下限是否GMC率的差异区间低于常规的非劣效性分界点0.67。
其他名称：
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实验性的：Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac (rAd26)
在随机化时，该组中的患者接受第二剂重复的 Sputnik V 疫苗 (rAd26) 第一种成分作为第二剂。
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将使用 Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 组作为对照组，并将所有其他干预措施作为比较对象，对针对蛋白 S 的抗体水平进行比较。将通过对比每个干预措施之间抗体水平的几何平均值进行比较研究武器。
此外，将比较替代治疗组的中位抗体值是否低于：a) Gam COVID 组合的中位抗体值的第 25 个百分位和 b) 置信度的下限是否GMC率的差异区间低于常规的非劣效性分界点0.67。
其他名称：
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实验性的：Gam-COVID-Vac / mARN-1273
在随机化时，该组中的患者接受了 Moderna 生产的疫苗 (mRNA-1273) 作为第二剂。
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将使用 Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 组作为对照组，并将所有其他干预措施作为比较对象，对针对蛋白 S 的抗体水平进行比较。将通过对比每个干预措施之间抗体水平的几何平均值进行比较研究武器。
此外，将比较替代治疗组的中位抗体值是否低于：a) Gam COVID 组合的中位抗体值的第 25 个百分位和 b) 置信度的下限是否GMC率的差异区间低于常规的非劣效性分界点0.67。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件 特别关注的不良事件
大体时间：28天
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报告定义为因任何原因死亡、任何危及生命的事件或任何需要住院治疗的事件的严重不良反应的综合发生率和特定发生率。
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28天
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28 天时 IgG 抗加标浓度 (UI/ml) 的 ELISA 评估。
大体时间：28天
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确定在没有已知 COVID-19 既往病史的个体中的异源疫苗接种方案是否不劣于目前使用的对应方案所观察到的方案。 每个研究组中抗体浓度的评估将通过使用以 IU/ml 表示的 ELISA 测量 IgG 抗体浓度来测量。 此外，将测量几何平均浓度比，比较 Sputnik 疫苗接种与每个研究组中获得的比率。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对 SARS-CoV-2 的中和抗体
大体时间：28天
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将在所有参与者中测量基线、随机化后 14 天和 28 天的中和抗体滴度。
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28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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