- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05027672
Stratégies pour combiner le premier composant de Spoutnik V avec d'autres vaccins adénoviraux ou à base d'ARNm.
Étude randomisée de phase II pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des calendriers de vaccination hétérologues contre le SRAS-CoV-2 (rAd26-rAd5, rAd26-rAd26, rAd26-ChAdOx1 et rAd26-mRNA-1273).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie Covid-19 causée par le virus SARS-COV 2 a provoqué une pandémie avec plus de 180 millions de cas dans le monde et plus de 4 millions de décès. En Argentine, cette pandémie a eu un impact significatif, avec environ 4,5 millions de cas et environ 95 000 décès. En neuf mois à peine, la science médicale a mis au point différents vaccins pour prévenir de nouveaux cas et atténuer cette pandémie.
Au moment de la présentation de ce protocole de recherche, il existe quatre vaccins pour la prévention du COVID-19 approuvés pour une utilisation d'urgence par l'Administration nationale du médicament, de l'alimentation et de la technologie médicale (ANMAT). L'Argentine a récemment reçu un don de 3,2 millions de doses de vaccin Moderna (ARNm-1273) du gouvernement américain. Ce vaccin a été approuvé pour une utilisation d'urgence dans le contexte de la pandémie. Tous nécessitent l'administration de deux doses avec un intervalle d'administration d'au moins 21 jours.
Tous ces vaccins ont été conçus pour être utilisés avec un schéma homologue à deux doses. Cependant, pour des raisons à la fois logistiques et biomédicales, la nécessité d'utiliser des vaccins dans des régimes hétérologues (une dose d'un vaccin et une seconde dose d'un autre vaccin) se fait sentir dans le monde entier. L'efficacité et la sécurité de ce type de régime n'ont pas encore été démontrées.
En Argentine, un grand nombre de personnes ont actuellement une dose de vaccin Gam-COVID-Vac et qui - même après une période de ≥ 21 jours - n'ont pas reçu le deuxième composant. Dans le même temps, la fourniture du deuxième composant du vaccin Gam-COVID-Vac est retardée en raison de la logistique de production et de distribution.
Au 08/02/2021, parmi l'univers des personnes vaccinées contre le Gam-COVID, les résidents de CABA, vaccinés dans les établissements de la ville de Buenos Aires - et à l'exclusion des personnes décédées et infectées - il y avait un total de 332 291 personnes avec une dose et ≥ 22 jours depuis l'administration de la première dose. Dans un contexte de forte circulation virale, il est souhaitable d'essayer de vacciner le plus de population possible avec un calendrier complet dans les plus brefs délais. De plus, de nouvelles variantes du virus SARS-COV2 possédant la variante génomique E384K telles que la souche gamma (anciennement Manaus), la souche bêta (dite sud-africaine) et la souche Delta (également connue sous le nom d'Indien) ont la capacité d'échapper à la système immunitaire et donc la plupart des laboratoires qui ont développé des vaccins reconnaissent que l'efficacité des vaccins nécessite deux doses.
Cette étude tentera de déterminer si l'administration d'un schéma hétérologue associant une première dose de Gam-COVID-Vac la répétition du premier composant du vaccin Gam-COVID-Vac (rAd26) ou l'administration d'un vaccin à ARN (ARNm-1273 ) a entraîné un résultat de non infériorité que le protocole classique et recommandé basé sur deux doses de Gam-COVID-Vac (rAd26-rAd5) .
Le présent protocole est donc orienté pour répondre à un besoin pratique de prise en charge et pour garantir la meilleure protection possible à la population par deux doses, ce qui est considéré dans le monde comme une "vaccination complète" selon l'OMS pour les vaccins utilisés par l'Argentine. Le protocole proposé est un essai clinique pragmatique et axé sur la santé publique, dont l'objectif principal est d'établir s'il existe des indicateurs permettant la mise en œuvre d'un schéma de vaccination hétérologue. Pour cela, un critère de substitution sera utilisé, qui est l'immunogénicité mesurée par la présence d'anticorps dirigés contre la protéine S. De plus, la sécurité de l'association sera évaluée en termes de suivi des événements cliniques auto-rapportés et non auto-rapportés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, 1284
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
-
CBA
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, CBA, Argentine, 1121
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant reçu une dose de Gam-COVID-Vac plus de 30 jours et :
- Âge > 21 et < 66 ans.
- Les deux sexes.
- Qui ont volontairement accepté de participer à l'essai clinique et ont donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de COVID dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Statut immunodéprimé connu ou suspecté par l'investigateur de l'étude pour toute cause.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents connus d'allergie à tout vaccin.
- Antécédents d'anaphylaxie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents connus de maladies auto-immunes.
- Personnes sous traitement pour toute maladie néoplasique au cours des 6 derniers mois.
- Toute maladie ou affection grave à la discrétion de l'investigateur de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, d'une insuffisance cardiaque, d'une hypertension mal contrôlée, d'un diabète mal contrôlé, d'une insuffisance rénale).
- Procédures médicales planifiées dans les deux mois suivant la randomisation.
- Vaccination antérieure au cours des 30 derniers jours avec n'importe quel vaccin.
- Participation connue à un essai clinique en cours.
- Maladie aiguë en cours.
- Fièvre (≥37,8 C) au moment de la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Gam-COVID-Vac (rAd26) / Gam-COVID-Vac (rAd5)
Au moment de la randomisation, les patients de ce bras reçoivent une seconde dose du composant 2 du vaccin Spoutnik V (rAd5).
|
Une comparaison des niveaux d'anticorps contre la protéine S sera effectuée en utilisant le groupe Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac comme groupe témoin et toutes les autres interventions comme comparateurs. Les comparaisons seront faites en comparant les moyennes géométriques des niveaux d'anticorps entre chaque des bras d'étude.
En outre, des comparaisons seront effectuées pour déterminer si les valeurs médianes d'anticorps des groupes de traitement alternatifs sont inférieures ou non : a) au 25e centile de la valeur médiane d'anticorps de la combinaison Gam COVID et b) si la limite inférieure de l'intervalle de confiance l'intervalle des différences de taux de GMC est inférieur au seuil conventionnel de non-infériorité fixé à 0,67.
Autres noms:
|
Expérimental: Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19
Au moment de la randomisation, les patients de ce bras reçoivent le vaccin d'Astra Zeneca (ChAdOx1 nCoV-19) en deuxième dose.
|
Une comparaison des niveaux d'anticorps contre la protéine S sera effectuée en utilisant le groupe Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac comme groupe témoin et toutes les autres interventions comme comparateurs. Les comparaisons seront faites en comparant les moyennes géométriques des niveaux d'anticorps entre chaque des bras d'étude.
En outre, des comparaisons seront effectuées pour déterminer si les valeurs médianes d'anticorps des groupes de traitement alternatifs sont inférieures ou non : a) au 25e centile de la valeur médiane d'anticorps de la combinaison Gam COVID et b) si la limite inférieure de l'intervalle de confiance l'intervalle des différences de taux de GMC est inférieur au seuil conventionnel de non-infériorité fixé à 0,67.
Autres noms:
|
Expérimental: Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac (rAd26)
Au moment de la randomisation, les patients de ce bras reçoivent une deuxième dose d'une répétition du premier composant du vaccin Spoutnik V (rAd26) comme deuxième dose.
|
Une comparaison des niveaux d'anticorps contre la protéine S sera effectuée en utilisant le groupe Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac comme groupe témoin et toutes les autres interventions comme comparateurs. Les comparaisons seront faites en comparant les moyennes géométriques des niveaux d'anticorps entre chaque des bras d'étude.
En outre, des comparaisons seront effectuées pour déterminer si les valeurs médianes d'anticorps des groupes de traitement alternatifs sont inférieures ou non : a) au 25e centile de la valeur médiane d'anticorps de la combinaison Gam COVID et b) si la limite inférieure de l'intervalle de confiance l'intervalle des différences de taux de GMC est inférieur au seuil conventionnel de non-infériorité fixé à 0,67.
Autres noms:
|
Expérimental: Gam-COVID-Vac / mARN-1273
Au moment de la randomisation, les patients de ce bras reçoivent en deuxième dose le vaccin produit par Moderna (ARNm-1273).
|
Une comparaison des niveaux d'anticorps contre la protéine S sera effectuée en utilisant le groupe Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac comme groupe témoin et toutes les autres interventions comme comparateurs. Les comparaisons seront faites en comparant les moyennes géométriques des niveaux d'anticorps entre chaque des bras d'étude.
En outre, des comparaisons seront effectuées pour déterminer si les valeurs médianes d'anticorps des groupes de traitement alternatifs sont inférieures ou non : a) au 25e centile de la valeur médiane d'anticorps de la combinaison Gam COVID et b) si la limite inférieure de l'intervalle de confiance l'intervalle des différences de taux de GMC est inférieur au seuil conventionnel de non-infériorité fixé à 0,67.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables graves Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: 28 jours
|
Pour signaler le taux combiné et spécifique d'effets indésirables graves définis comme un décès pour quelque raison que ce soit, tout événement mettant la vie en danger ou tout événement nécessitant une hospitalisation.
|
28 jours
|
Évaluation ELISA de la concentration d'IgG anti Spike (UI/ml) à 28 jours.
Délai: 28 jours
|
Déterminer si un schéma de vaccination hétérologue chez des personnes sans antécédent connu de COVID-19 est non inférieur à celui observé avec les schémas homologues actuellement utilisés. L'évaluation de la concentration en anticorps dans chacun des bras de l'étude sera mesurée en mesurant la concentration en anticorps IgG par ELISA exprimée en UI/ml. De plus, le rapport de concentration moyen géométrique sera mesuré en comparant le rapport entre la vaccination Spoutnik et celui obtenu dans chaque bras d'étude. |
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2
Délai: 28 jours
|
Les titres d'anticorps neutralisants au départ, 14 jours et 28 jours après la randomisation seront mesurés chez tous les participants.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5143_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vaccins contre le covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Gam-COVID-Vac (rAd26) / Gam-COVID-Vac (rAd5)
-
Karaganda Medical UniversityMcMaster UniversityComplétéCovid19 | Effet indésirable du vaccinKazakhstan
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RecrutementVaccins contre le covid-19Argentine
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ComplétéVaccins contre le covid-19Argentine
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVInconnuePrévention Covid19Fédération Russe
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaInconnue
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentComplétéVaccination préventive COVID-19Fédération Russe
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... et autres collaborateursActif, ne recrute pas
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...InconnueInfection par coronavirusFédération Russe
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Pas encore de recrutementCOVID-19 [feminine] | Maladie respiratoire aiguë SARS-CoV-2
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Moscow Healthcare DepartmentRecrutementCovid19 | Maladie évitable par la vaccinationFédération Russe