Strategieën voor het combineren van de eerste component van Spoetnik V met andere adenovirale of op mRNA gebaseerde vaccins.

De door het SARS-COV 2-virus veroorzaakte ziekte Covid-19 heeft een pandemie veroorzaakt met wereldwijd meer dan 180 miljoen gevallen en meer dan 4 miljoen doden. In Argentinië heeft deze pandemie een aanzienlijke impact gehad, met ongeveer 4,5 miljoen gevallen en ongeveer 95.000 doden. In nog geen negen maanden tijd heeft de medische wetenschap verschillende vaccins ontwikkeld om nieuwe gevallen te voorkomen en deze pandemie te verzachten.

Op het moment van de presentatie van dit onderzoeksprotocol zijn er vier vaccins voor de preventie van COVID-19 goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen door de National Administration of Medicines, Food and Medical Technology (ANMAT). Argentinië ontving onlangs een donatie van 3,2 miljoen doses Moderna-vaccin (mRNA-1273) van de Amerikaanse overheid. Dit vaccin is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen in het kader van de pandemie. Alle vereisen de toediening van twee doses met een toedieningsinterval van ten minste 21 dagen.

Al deze vaccins zijn ontworpen om te worden gebruikt met een homoloog schema met twee doses. Om zowel logistieke als biomedische redenen ontstaat echter wereldwijd de noodzaak om vaccins te gebruiken in heterologe regimes (één dosis van het ene vaccin en een tweede dosis van een ander vaccin). De werkzaamheid en veiligheid van dit type regime is nog niet aangetoond.

In Argentinië zijn er een groot aantal mensen die momenteel één dosis Gam-COVID-Vac-vaccin hebben gekregen en die - zelfs na een periode van ≥21 dagen - het tweede bestanddeel niet hebben gekregen. Tegelijkertijd loopt de levering van de tweede component van het Gam-COVID-Vac-vaccin vertraging op door productie- en distributielogistiek.

Op 02-08-2021 waren er onder het universum van mensen die zijn gevaccineerd met Gam-COVID, inwoners van CABA, gevaccineerd in instellingen in de stad Buenos Aires - en met uitzondering van overleden en geïnfecteerde mensen - in totaal 332.291 mensen met één dosis en ≥22 dagen sinds de eerste dosis werd toegediend. In een context van hoge virale circulatie is het wenselijk om te proberen zoveel mogelijk van de bevolking te vaccineren met een volledig schema in de kortst mogelijke tijd. Bovendien hebben nieuwe varianten van het SARS-COV2-virus met de genomische E384K-variant, zoals de gamma-stam (voorheen Manaus), de beta-stam (bekend als Zuid-Afrikaans) en de Delta-stam (ook bekend als Indian), het vermogen om de immuunsysteem en daarom erkennen de meeste laboratoria die vaccins hebben ontwikkeld dat de werkzaamheid van de vaccins twee doses vereist.

Deze studie zal proberen vast te stellen of toediening van een heteroloog regime dat een eerste dosis Gam-COVID-Vac combineert met de herhaling van de eerste component van het Gam-COVID-Vac-vaccin (rAd26) of de toediening van een RNA-vaccin (mRNA-1273 ) resulteerde in een non-inferioriteitsresultaat dat het klassieke en aanbevolen protocol gebaseerd op twee doses Gam-COVID-Vac (rAd26-rAd5) .

Het huidige protocol is daarom gericht om te beantwoorden aan een praktische beheersbehoefte en om de best mogelijke bescherming van de bevolking te garanderen door middel van twee doses, wat volgens de WHO wereldwijd wordt beschouwd als "volledige vaccinatie" voor de vaccins die door Argentinië worden gebruikt. Het voorgestelde protocol is een pragmatisch en op de volksgezondheid gericht klinisch onderzoek, met als hoofddoel vast te stellen of er indicatoren zijn die de implementatie van een heteroloog vaccinatieschema mogelijk maken. Hiervoor zal een surrogaateindpunt worden gebruikt, namelijk immunogeniciteit gemeten door de aanwezigheid van antilichamen tegen proteïne S. Daarnaast zal de veiligheid van de combinatie worden geëvalueerd in termen van monitoring van zelfgerapporteerde en niet-zelfgerapporteerde klinische gebeurtenissen door patiënten.