- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05027672
Strategie łączenia pierwszego składnika Sputnika V z innymi szczepionkami opartymi na adenowirusach lub mRNA.
Randomizowane badanie fazy II oceniające immunogenność i bezpieczeństwo heterologicznych schematów szczepień SARS-CoV-2 (rAd26-rAd5, rAd26-rAd26, rAd26-ChAdOx1 i rAd26-mRNA-1273).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Covid-19 wywołana wirusem SARS-COV 2 spowodowała pandemię z ponad 180 milionami przypadków na całym świecie i ponad 4 milionami zgonów. W Argentynie ta pandemia miała znaczący wpływ, z około 4,5 miliona przypadków i około 95 000 zgonów. W ciągu nie więcej niż dziewięciu miesięcy medycyna opracowała różne szczepionki, aby zapobiec nowym przypadkom i złagodzić tę pandemię.
W momencie prezentacji niniejszego protokołu badawczego istnieją cztery szczepionki do zapobiegania COVID-19 zatwierdzone do użytku w nagłych wypadkach przez Krajową Administrację Leków, Żywności i Technologii Medycznych (ANMAT). Argentyna niedawno otrzymała od rządu USA darowiznę w postaci 3,2 miliona dawek szczepionki Moderna (mRNA-1273). Szczepionka ta została zatwierdzona do stosowania w nagłych wypadkach w kontekście pandemii. Wszystkie wymagają podania dwóch dawek w odstępie co najmniej 21 dni.
Wszystkie te szczepionki zaprojektowano do stosowania z homologicznym schematem dwóch dawek. Jednak zarówno ze względów logistycznych, jak i biomedycznych, na całym świecie pojawia się potrzeba stosowania szczepionek w schematach heterologicznych (jedna dawka jednej szczepionki i druga dawka innej szczepionki). Skuteczność i bezpieczeństwo tego rodzaju schematu nie zostały jeszcze wykazane.
W Argentynie jest duża liczba osób, które mają obecnie jedną dawkę szczepionki Gam-COVID-Vac i które – nawet po okresie ≥21 dni – nie otrzymały drugiego składnika. Jednocześnie dostawa drugiego składnika szczepionki Gam-COVID-Vac jest opóźniona ze względu na logistykę produkcji i dystrybucji.
Według stanu na dzień 08.02.2021 wśród ogółu osób zaszczepionych na Gam-COVID, mieszkańców CABA, zaszczepionych w placówkach na terenie Miasta Buenos Aires – z wyłączeniem osób zmarłych i zakażonych – było łącznie 332 291 osób z jedną dawką i ≥22 dni od podania pierwszej dawki. W kontekście wysokiego krążenia wirusowego pożądane jest, aby spróbować zaszczepić jak największą liczbę populacji z pełnym harmonogramem w jak najkrótszym czasie. Ponadto nowe warianty wirusa SARS-COV2 posiadające wariant genomowy E384K, takie jak szczep gamma (dawniej Manaus), szczep beta (znany jako południowoafrykański) i szczep Delta (znany również jako szczep indyjski) mają zdolność unikania układu odpornościowego i dlatego większość laboratoriów, które opracowały szczepionki, uznaje, że skuteczność szczepionek wymaga podania dwóch dawek.
W badaniu tym podjęta zostanie próba ustalenia, czy podawanie heterologicznego schematu łączącego pierwszą dawkę Gam-COVID-Vac jest powtórzeniem pierwszego składnika szczepionki Gam-COVID-Vac (rAd26), czy podaniem szczepionki RNA (mRNA-1273 ) dał wynik nie gorszy od klasycznego i zalecanego protokołu opartego na dwóch dawkach Gam-COVID-Vac (rAd26-rAd5).
Niniejszy protokół jest zatem ukierunkowany na zaspokojenie praktycznych potrzeb w zakresie zarządzania i zagwarantowanie najlepszej możliwej ochrony populacji poprzez podanie dwóch dawek, co jest uważane na całym świecie za „pełne szczepienie” według WHO dla szczepionek stosowanych przez Argentynę. Proponowany protokół to pragmatyczne i zorientowane na zdrowie publiczne badanie kliniczne, którego głównym celem jest ustalenie, czy istnieją wskaźniki pozwalające na wdrożenie heterologicznego schematu szczepień. W tym celu zastosowany zostanie zastępczy punkt końcowy, którym jest immunogenność mierzona obecnością przeciwciał przeciwko białku S. Ponadto bezpieczeństwo połączenia zostanie ocenione pod kątem monitorowania zgłaszanych i niezgłaszanych przez siebie zdarzeń klinicznych przez pacjenci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1284
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
-
CBA
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, CBA, Argentyna, 1121
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które otrzymały dawkę Gam-COVID-Vac dłużej niż 30 dni i:
- Wiek > 21 i <66 lat.
- Obie płcie.
- Którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu klinicznym i wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia COVID w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Znany lub podejrzewany przez badacza stan obniżonej odporności z dowolnej przyczyny.
- Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę.
- Historia anafilaksji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana historia chorób autoimmunologicznych.
- Osoby leczone z powodu jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan według uznania badacza (w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca, źle kontrolowane nadciśnienie, źle kontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek).
- Planowane procedury medyczne w ciągu dwóch miesięcy od randomizacji.
- Poprzednie szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni jakąkolwiek szczepionką.
- Znany udział w trwającym badaniu klinicznym.
- Trwająca ostra choroba.
- Gorączka (≥37,8 C) w czasie randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Gam-COVID-Vac (rAd26) / Gam-COVID-Vac (rAd5)
W momencie randomizacji pacjenci w tej grupie otrzymują drugą dawkę szczepionki Sputnik V (rAd5), składnika drugiego.
|
Porównanie poziomów przeciwciał przeciwko białku S zostanie przeprowadzone przy użyciu grupy Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac jako grupy kontrolnej i wszystkich innych interwencji jako porównawczych. Porównania zostaną wykonane poprzez porównanie średnich geometrycznych poziomów przeciwciał między każdym z ramion badania.
Ponadto zostaną porównane, czy mediana wartości przeciwciał w grupach leczenia alternatywnego jest niższa niż: a) 25 percentyl mediany wartości przeciwciał dla kombinacji Gam COVID oraz b) czy dolna granica ufności przedział różnic we wskaźniku GMC jest niższy od konwencjonalnego punktu odcięcia non-inferiority ustalonego na 0,67.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19
W momencie randomizacji pacjenci w tej grupie otrzymują szczepionkę firmy Astra Zeneca (ChAdOx1 nCoV-19) jako drugą dawkę.
|
Porównanie poziomów przeciwciał przeciwko białku S zostanie przeprowadzone przy użyciu grupy Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac jako grupy kontrolnej i wszystkich innych interwencji jako porównawczych. Porównania zostaną wykonane poprzez porównanie średnich geometrycznych poziomów przeciwciał między każdym z ramion badania.
Ponadto zostaną porównane, czy mediana wartości przeciwciał w grupach leczenia alternatywnego jest niższa niż: a) 25 percentyl mediany wartości przeciwciał dla kombinacji Gam COVID oraz b) czy dolna granica ufności przedział różnic we wskaźniku GMC jest niższy od konwencjonalnego punktu odcięcia non-inferiority ustalonego na 0,67.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac (rAd26)
W momencie randomizacji pacjenci w tej grupie otrzymują drugą dawkę powtórzenia pierwszego składnika szczepionki Sputnik V (rAd26) jako drugą dawkę.
|
Porównanie poziomów przeciwciał przeciwko białku S zostanie przeprowadzone przy użyciu grupy Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac jako grupy kontrolnej i wszystkich innych interwencji jako porównawczych. Porównania zostaną wykonane poprzez porównanie średnich geometrycznych poziomów przeciwciał między każdym z ramion badania.
Ponadto zostaną porównane, czy mediana wartości przeciwciał w grupach leczenia alternatywnego jest niższa niż: a) 25 percentyl mediany wartości przeciwciał dla kombinacji Gam COVID oraz b) czy dolna granica ufności przedział różnic we wskaźniku GMC jest niższy od konwencjonalnego punktu odcięcia non-inferiority ustalonego na 0,67.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Gam-COVID-Vac / mARN-1273
W momencie randomizacji pacjenci w tej grupie otrzymują jako drugą dawkę szczepionkę firmy Moderna (mRNA-1273).
|
Porównanie poziomów przeciwciał przeciwko białku S zostanie przeprowadzone przy użyciu grupy Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac jako grupy kontrolnej i wszystkich innych interwencji jako porównawczych. Porównania zostaną wykonane poprzez porównanie średnich geometrycznych poziomów przeciwciał między każdym z ramion badania.
Ponadto zostaną porównane, czy mediana wartości przeciwciał w grupach leczenia alternatywnego jest niższa niż: a) 25 percentyl mediany wartości przeciwciał dla kombinacji Gam COVID oraz b) czy dolna granica ufności przedział różnic we wskaźniku GMC jest niższy od konwencjonalnego punktu odcięcia non-inferiority ustalonego na 0,67.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważne zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zgłaszanie łącznego i konkretnego wskaźnika poważnych działań niepożądanych zdefiniowanych jako zgon z jakiegokolwiek powodu, każde zdarzenie zagrażające życiu lub każde zdarzenie wymagające hospitalizacji w szpitalu.
|
28 dni
|
ELISA ocena stężenia IgG anti Spike (UI/ml) po 28 dniach.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ustalić, czy heterologiczny schemat szczepień u osób bez znanej historii COVID-19 nie jest gorszy od schematu obserwowanego w przypadku obecnie stosowanych odpowiedników. Ocena stężenia przeciwciał w każdym z ramion badania będzie mierzona poprzez pomiar stężenia przeciwciał IgG metodą ELISA wyrażoną w IU/ml. Dodatkowo zmierzony zostanie średni geometryczny stosunek stężeń, porównujący stosunek między szczepieniem Sputnikiem a uzyskanym w każdej grupie badawczej. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni
|
U wszystkich uczestników zostaną zmierzone miana przeciwciał neutralizujących na początku badania, 14 dni i 28 dni po randomizacji.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5143_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 szczepionki
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gam-COVID-Vac (rAd26) / Gam-COVID-Vac (rAd5)
-
Karaganda Medical UniversityMcMaster UniversityZakończonyCovid19 | Niepożądana reakcja na szczepionkęKazachstan
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekrutacyjny
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ZakończonyCovid-19 szczepionkiArgentyna
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNieznanyZapobieganie Covid19Federacja Rosyjska
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNieznany
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentZakończonySzczepienia zapobiegawcze COVID-19Federacja Rosyjska
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NieznanyKoronawirus infekcjaFederacja Rosyjska
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Jeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Moscow Healthcare DepartmentRekrutacyjnyCovid19 | Choroba, której można zapobiegać poprzez szczepieniaFederacja Rosyjska