Stratégiák a Sputnik V első komponensének más adenovírus- vagy mRNS-alapú vakcinákkal való kombinálására.

A SARS-COV2 vírus által okozott Covid-19 betegség világszerte több mint 180 millió megbetegedéssel és több mint 4 millió halálesettel járványt okozott. Argentínában ez a járvány jelentős hatást gyakorolt, mintegy 4,5 millió esettel és körülbelül 95 000 halálesettel. Legfeljebb kilenc hónap alatt az orvostudomány különféle vakcinákat fejlesztett ki az új esetek megelőzésére és a járvány enyhítésére.

A kutatási protokoll bemutatásának időpontjában a Nemzeti Gyógyszer-, Élelmiszer- és Orvostechnológiai Hivatal (ANMAT) négy, a COVID-19 megelőzésére szolgáló oltóanyagot hagyott jóvá sürgősségi használatra. Argentína nemrégiben 3,2 millió adag Moderna (mRNS-1273) oltóanyagot kapott az Egyesült Államok kormányától. Ezt a vakcinát sürgősségi használatra engedélyezték a járvány összefüggésében. Mindegyikhez két adag beadása szükséges, legalább 21 napos adagolási időközzel.

Mindezeket a vakcinákat homológ, kétadagos adagolási renddel való használatra tervezték. Mindazonáltal mind logisztikai, mind orvosbiológiai okokból világszerte felmerül az igény a vakcinák heterológ sémákban történő alkalmazására (egy adag vakcina és egy másik vakcina második adagja). Az ilyen típusú kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát még nem igazolták.

Argentínában nagy számban vannak olyanok, akiknek jelenleg egy adag Gam-COVID-Vac vakcina van, és akik - még 21 napnál hosszabb idő után sem - nem kapták meg a második komponenst. A Gam-COVID-Vac vakcina második komponensének biztosítása ugyanakkor a gyártási és elosztási logisztika miatt késik.

2021. 02. 08-án a Gam-COVID-dal oltott emberek, a CABA lakói, Buenos Aires város intézményeiben beoltott emberek világában – az elhunytak és fertőzöttek kivételével – összesen 332 291 ember volt egy adaggal. és ≥ 22 nappal az első adag beadása óta. Magas víruskeringéssel összefüggésben kívánatos, hogy a lakosság minél nagyobb részét a lehető legrövidebb időn belül teljes ütemterv szerint oltsák be. Ezenkívül a SARS-COV2 vírus új változatai, amelyek rendelkeznek az E384K genomi variánssal, mint például a gamma törzs (korábban Manaus), a béta törzs (amely dél-afrikai néven ismert) és a Delta törzs (más néven indiai), képesek elkerülni a immunrendszert, ezért a legtöbb oltóanyagot kifejlesztő laboratórium elismeri, hogy a vakcinák hatékonyságához két adagra van szükség.

Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy egy heterológ adagolás, amely a Gam-COVID-Vac első adagját és a Gam-COVID-Vac vakcina első komponensének (rAd26) megismétlését, vagy egy RNS-oltóanyag (mRNA-1273) beadását tartalmazza-e. ).

A jelen protokoll tehát arra irányul, hogy válaszoljon egy gyakorlati kezelési igényre, és garantálja a lakosság lehető legjobb védelmét két adagon keresztül, amit világszerte „teljes vakcinázásnak” tekintenek a WHO szerint az Argentína által használt vakcinák tekintetében. A javasolt protokoll egy pragmatikus és közegészségügy-orientált klinikai vizsgálat, amelynek elsődleges célja annak megállapítása, hogy vannak-e olyan mutatók, amelyek lehetővé teszik egy heterológ vakcinázási rendszer megvalósítását. Ehhez egy helyettesítő végpontot használnak, amely az S-protein elleni antitestek jelenlétével mért immunogenitás. Ezen túlmenően a kombináció biztonságosságát a saját maga által jelentett és a nem saját bevallású klinikai események monitorozása szempontjából is értékelni fogják. betegek.