Strategiat Sputnik V:n ensimmäisen komponentin yhdistämiseksi muihin adenovirus- tai mRNA-pohjaisiin rokotteisiin.

SARS-COV 2 -viruksen aiheuttama Covid-19-tauti on aiheuttanut pandemian, jossa on yli 180 miljoonaa tapausta maailmanlaajuisesti ja yli 4 miljoonaa kuolemantapausta. Argentiinassa tällä pandemialla on ollut merkittävä vaikutus: noin 4,5 miljoonaa tapausta ja noin 95 000 kuolemaa. Korkeintaan yhdeksässä kuukaudessa lääketiede kehitti erilaisia ​​rokotteita uusien tapausten estämiseksi ja tämän pandemian lieventämiseksi.

Tämän tutkimusprotokollan esittelyhetkellä Covid-19:n ehkäisyyn on neljä rokotetta, jotka National Administration of Medicines, Food and Medical Technology (ANMAT) on hyväksynyt hätäkäyttöön. Argentiina sai äskettäin Yhdysvaltain hallitukselta lahjoituksen 3,2 miljoonaa annosta Moderna (mRNA-1273) -rokotetta. Tämä rokote hyväksyttiin hätäkäyttöön pandemian yhteydessä. Kaikki edellyttävät kahden annoksen antamista vähintään 21 päivän antovälillä.

Kaikki nämä rokotteet suunniteltiin käytettäviksi homologisen kahden annoksen hoito-ohjelman kanssa. Sekä logistisista että biolääketieteellisistä syistä tarve käyttää rokotteita heterologisissa hoito-ohjelmissa (yksi annos yhtä rokotetta ja toinen annos toista rokotetta) on kuitenkin ilmaantunut maailmanlaajuisesti. Tämän tyyppisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.

Argentiinassa on suuri määrä ihmisiä, joilla on tällä hetkellä yksi Gam-COVID-Vac-rokoteannos ja jotka eivät ole saaneet toista komponenttia edes 21 päivän jälkeen. Samaan aikaan Gam-COVID-Vac -rokotteen toisen komponentin toimittaminen viivästyy tuotanto- ja jakelulogistiikan vuoksi.

08.02.2021 mennessä Gam-COVID-rokotteen saaneiden CABA:n asukkaiden, Buenos Airesin kaupungin laitoksissa rokotettujen ihmisten joukossa – ja pois lukien kuolleet ja tartunnan saaneet – oli yhteensä 332 291 henkilöä yhdellä annoksella. ja ≥ 22 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Korkean viruksen leviämisen yhteydessä on toivottavaa yrittää rokottaa mahdollisimman suuri osa väestöstä täydellä aikataululla mahdollisimman lyhyessä ajassa. Lisäksi SARS-COV2-viruksen uudet variantit, joilla on E384K-genomivariantti, kuten gamma-kanta (entinen Manaus), beeta-kanta (tunnetaan myös nimellä Etelä-Afrikkalainen) ja Delta-kanta (tunnetaan myös nimellä Indian), pystyvät välttämään immuunijärjestelmää, ja siksi useimmat rokotteita kehittäneet laboratoriot tunnustavat, että rokotteiden teho edellyttää kahta annosta.

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, annetaanko heterologista hoito-ohjelmaa, jossa yhdistetään ensimmäinen Gam-COVID-Vac-annos, Gam-COVID-Vac-rokotteen ensimmäisen komponentin (rAd26) toisto vai RNA-rokotteen (mRNA-1273) antaminen. ) johti ei-alempiin tuloksiin kuin klassinen ja suositeltu protokolla, joka perustuu kahteen Gam-COVID-Vac-annokseen (rAd26-rAd5).

Tämän vuoksi tämä protokolla on suunnattu vastaamaan käytännön hoitotarpeisiin ja takaamaan väestölle paras mahdollinen suoja kahdella annoksella, jota pidetään maailmanlaajuisesti "täydellisenä rokotuksena" WHO:n mukaan Argentiinan käyttämille rokotteille. Ehdotettu protokolla on pragmaattinen ja kansanterveyspainotteinen kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko olemassa indikaattoreita, jotka mahdollistavat heterologisen rokotusjärjestelmän toteuttamisen. Tätä varten käytetään korvaavaa päätepistettä, joka on immunogeenisyys mitattuna proteiini S:n vastaisten vasta-aineiden läsnäololla. Lisäksi yhdistelmän turvallisuutta arvioidaan itse ilmoittamien ja ei-itseraportoimien kliinisten tapahtumien seurannassa. potilaita.