- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027672
Strategie pro kombinaci první složky Sputnik V s jinými adenovirovými vakcínami nebo vakcínami na bázi mRNA.
Randomizovaná studie fáze II k posouzení imunogenicity a bezpečnosti heterologních očkovacích programů proti SARS-CoV-2 (rAd26-rAd5, rAd26-rAd26, rAd26-ChAdOx1 a rAd26-mRNA-1273).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění Covid-19 způsobené virem SARS-COV 2 způsobilo pandemii s více než 180 miliony případů po celém světě a více než 4 miliony úmrtí. V Argentině měla tato pandemie významný dopad, přibližně 4,5 milionu případů a přibližně 95 000 úmrtí. Za ne více než devět měsíců vyvinula lékařská věda různé vakcíny, aby zabránila novým případům a zmírnila tuto pandemii.
V době prezentace tohoto výzkumného protokolu existují čtyři vakcíny pro prevenci COVID-19 schválené pro nouzové použití Národní správou léčiv, potravin a lékařské technologie (ANMAT). Argentina nedávno obdržela dar ve výši 3,2 milionu dávek vakcíny Moderna (mRNA-1273) od vlády USA. Tato vakcína byla schválena pro nouzové použití v souvislosti s pandemií. Všechny vyžadují podání dvou dávek s intervalem podání alespoň 21 dnů.
Všechny tyto vakcíny byly navrženy pro použití s homologním dvoudávkovým režimem. Z logistických i biomedicínských důvodů se však celosvětově objevuje potřeba používat vakcíny v heterologních režimech (jedna dávka jedné vakcíny a druhá dávka jiné vakcíny). Účinnost a bezpečnost tohoto typu režimu nebyla dosud prokázána.
V Argentině je velké množství lidí, kteří v současnosti mají jednu dávku vakcíny Gam-COVID-Vac a kteří – ani po období ≥21 dnů – nedostali druhou složku. Poskytnutí druhé složky vakcíny Gam-COVID-Vac je zároveň zpožděno z důvodu výrobní a distribuční logistiky.
Ke dni 8. 2. 2021 bylo ve vesmíru lidí očkovaných Gam-COVID, obyvatel CABA, očkovaných v zařízeních ve městě Buenos Aires - a s výjimkou zemřelých a nakažených lidí - celkem 332 291 lidí s jednou dávkou a ≥22 dnů od podání první dávky. V souvislosti s vysokou virovou cirkulací je žádoucí pokusit se očkovat co největší část populace s plným plánem v co nejkratším čase. Navíc nové varianty viru SARS-COV2 s genomovou variantou E384K, jako je kmen gama (dříve Manaus), kmen beta (známý jako jihoafrický) a kmen Delta (známý také jako indický), mají schopnost vyhnout se imunitní systém, a proto většina laboratoří, které vyvinuly vakcíny, uznává, že účinnost vakcín vyžaduje dvě dávky.
Tato studie se pokusí určit, zda podávání heterologního režimu kombinující první dávku Gam-COVID-Vac opakování první složky vakcíny Gam-COVID-Vac (rAd26) nebo podávání RNA vakcíny (mRNA-1273 ) vedl k výsledku ne méněcennosti než klasický a doporučovaný protokol založený na dvou dávkách Gam-COVID-Vac (rAd26-rAd5).
Tento protokol je proto orientován tak, aby reagoval na praktickou potřebu managementu a zaručil nejlepší možnou ochranu populace prostřednictvím dvou dávek, což je to, co je celosvětově považováno za „kompletní očkování“ podle WHO pro vakcíny používané Argentinou. Navrhovaný protokol je pragmatická a na veřejné zdraví orientovaná klinická studie, jejímž primárním cílem je zjistit, zda existují indikátory, které umožňují implementaci heterologního očkovacího schématu. K tomu bude použit náhradní cíl, kterým je imunogenicita měřená přítomností protilátek proti proteinu S. Kromě toho bude bezpečnost kombinace hodnocena z hlediska sledování samostatně hlášených a nehlášených klinických příhod pomocí pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1284
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
-
CBA
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, CBA, Argentina, 1121
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které dostaly dávku Gam-COVID-Vac déle než 30 dní a:
- Věk > 21 a < 66 let.
- Obě pohlaví.
- kteří dobrovolně souhlasili s účastí na klinickém hodnocení a poskytli informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza COVID během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Zkoušející z jakékoli příčiny známý nebo suspektní imunokompromitovaný stav.
- Užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů v posledních 30 dnech.
- Známá anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu.
- Anafylaxe v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známá anamnéza autoimunitních onemocnění.
- Osoby léčené pro jakékoli neoplastické onemocnění během posledních 6 měsíců.
- Jakékoli závažné onemocnění nebo stav podle uvážení zkoušejícího studie (včetně, ale bez omezení na přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci, srdečního selhání, špatně kontrolované hypertenze, špatně kontrolovaného diabetu, selhání ledvin).
- Plánované lékařské postupy do dvou měsíců od randomizace.
- Předchozí očkování v posledních 30 dnech jakoukoli vakcínou.
- Známá účast v probíhající klinické studii.
- Probíhající akutní onemocnění.
- Horečka (≥37,8 C) v době randomizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Gam-COVID-Vac (rAd26) / Gam-COVID-Vac (rAd5)
V době randomizace dostávají pacienti v tomto rameni druhou dávku vakcíny Sputnik V (rAd5), složku dvě.
|
Porovnání hladin protilátek proti proteinu S bude provedeno pomocí skupiny Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac jako kontrolní skupiny a všech ostatních intervencí jako komparátorů. Porovnání budou provedena srovnáním geometrických průměrů hladin protilátek mezi každou studijních ramen.
Kromě toho bude provedeno srovnání, zda jsou nebo nejsou střední hodnoty protilátek u alternativních léčebných skupin nižší než: a) 25. percentil střední hodnoty protilátek kombinace Gam COVID a b) zda je spodní hranice spolehlivosti interval rozdílů v míře GMC je nižší než konvenční mezní bod non-inferiority stanovený na 0,67.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19
V době randomizace dostávají pacienti v tomto rameni vakcínu Astra Zeneca (ChAdOx1 nCoV-19) jako druhou dávku.
|
Porovnání hladin protilátek proti proteinu S bude provedeno pomocí skupiny Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac jako kontrolní skupiny a všech ostatních intervencí jako komparátorů. Porovnání budou provedena srovnáním geometrických průměrů hladin protilátek mezi každou studijních ramen.
Kromě toho bude provedeno srovnání, zda jsou nebo nejsou střední hodnoty protilátek u alternativních léčebných skupin nižší než: a) 25. percentil střední hodnoty protilátek kombinace Gam COVID a b) zda je spodní hranice spolehlivosti interval rozdílů v míře GMC je nižší než konvenční mezní bod non-inferiority stanovený na 0,67.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac (rAd26)
V době randomizace dostávají pacienti v tomto rameni druhou dávku opakování první složky vakcíny Sputnik V (rAd26) jako druhou dávku.
|
Porovnání hladin protilátek proti proteinu S bude provedeno pomocí skupiny Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac jako kontrolní skupiny a všech ostatních intervencí jako komparátorů. Porovnání budou provedena srovnáním geometrických průměrů hladin protilátek mezi každou studijních ramen.
Kromě toho bude provedeno srovnání, zda jsou nebo nejsou střední hodnoty protilátek u alternativních léčebných skupin nižší než: a) 25. percentil střední hodnoty protilátek kombinace Gam COVID a b) zda je spodní hranice spolehlivosti interval rozdílů v míře GMC je nižší než konvenční mezní bod non-inferiority stanovený na 0,67.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Gam-COVID-Vac / mARN-1273
V době randomizace dostávají pacienti v tomto rameni jako druhou dávku vakcínu vyráběnou společností Moderna (mRNA-1273).
|
Porovnání hladin protilátek proti proteinu S bude provedeno pomocí skupiny Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac jako kontrolní skupiny a všech ostatních intervencí jako komparátorů. Porovnání budou provedena srovnáním geometrických průměrů hladin protilátek mezi každou studijních ramen.
Kromě toho bude provedeno srovnání, zda jsou nebo nejsou střední hodnoty protilátek u alternativních léčebných skupin nižší než: a) 25. percentil střední hodnoty protilátek kombinace Gam COVID a b) zda je spodní hranice spolehlivosti interval rozdílů v míře GMC je nižší než konvenční mezní bod non-inferiority stanovený na 0,67.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí příhody Nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: 28 dní
|
Hlásit kombinovanou a specifickou míru závažných nežádoucích účinků definovaných jako úmrtí z jakéhokoli důvodu, jakákoli život ohrožující událost nebo jakákoli událost, která vyžaduje hospitalizaci v nemocnici.
|
28 dní
|
ELISA stanovení koncentrace IgG anti Spike (UI/ml) po 28 dnech.
Časové okno: 28 dní
|
Zjistit, zda heterologní očkovací režim u jedinců bez známé předchozí anamnézy COVID-19 není horší než režim pozorovaný u aktuálně používaných protějškových režimů. Hodnocení koncentrace protilátky v každém ze studovaných ramen bude měřeno měřením koncentrace IgG protilátky pomocí ELISA vyjádřené v IU/ml. Kromě toho bude měřen geometrický průměrný poměr koncentrací porovnáním poměru mezi vakcinací Sputnikem a poměrem získaným v každém studijním rameni. |
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
|
U všech účastníků budou měřeny titry neutralizačních protilátek na začátku, 14 dní a 28 dní po randomizaci.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5143_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcíny na covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Gam-COVID-Vac (rAd26) / Gam-COVID-Vac (rAd5)
-
Karaganda Medical UniversityMcMaster UniversityDokončenoCovid19 | Nežádoucí reakce vakcínyKazachstán
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Mebo Research, Inc.AurametrixAktivní, ne náborVakcíny na covid-19Spojené státy, Gruzie, Keňa, Spojené království
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění